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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 化学分析 » 已知杂质的方法学研究
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ljtd1112

银虫 (小有名气)

[求助] 已知杂质的方法学研究

最近在做杂质的方法学研究，杂质限度为0.1%，现查询资料，审评中心资料显示，不论是限度检查还是定量检查，在杂质的方法学研究中均要做杂质定量研究，即需要做准确度，线性等；在一些小木虫讨论资料中，有研究说0.1%小于0.15%，只需做限度检查，不用做定量研究，另附：杂质的响应值不高，现已作校正因子，想咨询一下，需要做回收率、精密度等一系列定量研究吗
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让过去过去，让未来到来，不再犹豫
1楼2012-12-26 12:49:37
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ljtd1112: 金币+2, ★有帮助 2012-12-26 15:30:27
crity328: 金币+1, 感谢应助，欢迎常来分析板块~有道理~O(∩_∩)O~ 2012-12-26 15:51:44
需要的，考虑订入标准中的测定方法。
如果采用杂质对照品用外标法定量，那毫无疑问咯；
如果采用自身稀释对照法，是要进行与外标法结果的对比试验，那这么也是需要的。
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桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光。渺渺兮于怀，望美人兮天一方-
2楼2012-12-26 13:50:36
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容月~

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要的
你这个是杂质方法学   规定的小于0.1%可以不研究 但是没有说对已知的杂质不进行定位与检测   所以要做的哈
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有希望就会有奇迹
3楼2012-12-26 14:13:01
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在基本上杂质研究方法学都按定量杂质进行方法学研究。既然你研究的是已知杂质，外标法检查，需要做回收率。精密度是都要做的。
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ljtd1112
心如浮云常自在意似流水任东西
4楼2012-12-26 14:43:38
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容月~

金虫 (著名写手)
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6楼: Originally posted by ljtd1112 at 2012-12-26 15:32:36
有相关的资料证明吗...

药典2010版附录 后面有个杂质研究  你可以看下大概
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有希望就会有奇迹
8楼2012-12-26 15:49:57
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容月~

金虫 (著名写手)
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9楼: Originally posted by ljtd1112 at 2012-12-26 15:54:52
那个我看过的，我知道定量做需要做这些，但是没人说什么时候定量，什么时候限度...

我们做的都是 三类和六类居多  好多都有可控的参考  你要是想知道  什么时候该研究  什么时候不研究  那你做的可就多了   合成杂质  讲解杂质   你都要去做质谱等定性 然后研究 对人体有无伤害之类的  最后定量
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有希望就会有奇迹
10楼2012-12-26 15:59:17
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容月~

金虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by ljtd1112 at 2012-12-26 16:14:01
有标准规定的限度，那是不是只要做限度检查就可以了...

我们的后面稳定性是这样的  现在上去那么久了 也没有说要喊发补或者是打回来的话
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ljtd1112
有希望就会有奇迹
13楼2012-12-26 16:46:25
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容月~

金虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by ljtd1112 at 2012-12-27 08:45:43
我的意思是已有标准，标准上规定有限度要求(药典标准)，现在有已知杂质，杂质方法学是做限度检查还是定量检查啊？...

校正因子做出来在0.9-1.1之间的  做自己身对照做个限度就对了   不在这之间的用外表  具体算出来做定量就对了 我就不懂了 你定量检查？
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有希望就会有奇迹
15楼2012-12-27 08:50:53
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普通回帖

ljtd1112

银虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by 柳酚咖敏 at 2012-12-26 13:50:36
需要的，考虑订入标准中的测定方法。
如果采用杂质对照品用外标法定量，那毫无疑问咯；
如果采用自身稀释对照法，是要进行与外标法结果的对比试验，那这么也是需要的。

谢谢，我的是加校正因子的自身对照法，你有相关的资料吗
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让过去过去，让未来到来，不再犹豫
5楼2012-12-26 15:31:33
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ljtd1112

银虫 (小有名气)
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3楼: Originally posted by 容月~ at 2012-12-26 14:13:01
需要的
你这个是杂质方法学   规定的小于0.1%可以不研究 但是没有说对已知的杂质不进行定位与检测   所以要做的哈

有相关的资料证明吗
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让过去过去，让未来到来，不再犹豫
6楼2012-12-26 15:32:36
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ljtd1112

银虫 (小有名气)
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4楼: Originally posted by zywandhcp at 2012-12-26 14:43:38
现在基本上杂质研究方法学都按定量杂质进行方法学研究。既然你研究的是已知杂质，外标法检查，需要做回收率。精密度是都要做的。

哦，有相关的资料证明吗
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让过去过去，让未来到来，不再犹豫
7楼2012-12-26 15:33:54
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ljtd1112

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 容月~ at 2012-12-26 15:49:57
药典2010版附录 后面有个杂质研究  你可以看下大概...

那个我看过的，我知道定量做需要做这些，但是没人说什么时候定量，什么时候限度
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让过去过去，让未来到来，不再犹豫
9楼2012-12-26 15:54:52
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