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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 化学分析 » 已知杂质的方法学研究
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ljtd1112

银虫 (小有名气)

[求助] 已知杂质的方法学研究

最近在做杂质的方法学研究，杂质限度为0.1%，现查询资料，审评中心资料显示，不论是限度检查还是定量检查，在杂质的方法学研究中均要做杂质定量研究，即需要做准确度，线性等；在一些小木虫讨论资料中，有研究说0.1%小于0.15%，只需做限度检查，不用做定量研究，另附：杂质的响应值不高，现已作校正因子，想咨询一下，需要做回收率、精密度等一系列定量研究吗
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让过去过去，让未来到来，不再犹豫
1楼 2012-12-26 12:49:37
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ljtd1112

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 容月~ at 2012-12-26 15:49:57
药典2010版附录 后面有个杂质研究  你可以看下大概...

那个我看过的，我知道定量做需要做这些，但是没人说什么时候定量，什么时候限度
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让过去过去，让未来到来，不再犹豫
9楼2012-12-26 15:54:52
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ljtd1112: 金币+2, ★有帮助 2012-12-26 15:30:27
crity328: 金币+1, 感谢应助，欢迎常来分析板块~有道理~O(∩_∩)O~ 2012-12-26 15:51:44
需要的，考虑订入标准中的测定方法。
如果采用杂质对照品用外标法定量，那毫无疑问咯；
如果采用自身稀释对照法，是要进行与外标法结果的对比试验，那这么也是需要的。
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桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光。渺渺兮于怀，望美人兮天一方-
2楼2012-12-26 13:50:36
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容月~

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要的
你这个是杂质方法学   规定的小于0.1%可以不研究 但是没有说对已知的杂质不进行定位与检测   所以要做的哈
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有希望就会有奇迹
3楼2012-12-26 14:13:01
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在基本上杂质研究方法学都按定量杂质进行方法学研究。既然你研究的是已知杂质，外标法检查，需要做回收率。精密度是都要做的。
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ljtd1112
心如浮云常自在意似流水任东西
4楼2012-12-26 14:43:38
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