应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问
281/1返回列表
查看: 2480  |  回复: 27
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

liuzhe718

新虫 (小有名气)

[交流] 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问

最近发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》
其中有几句是这么说的

“（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。”
也就是说参比制剂首选国内上市的原研产品，这个没有什么疑问，但是后面说“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，这个一致是谁去判断，企业自己吗，而且原产国和进口很可能就不一样啊，因为人种问题啊，还有就是后面说的"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，这是让企业自己去找原研企业要证明吗？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物申报与工艺设计

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2016-03-24 13:27:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ray2317

木虫 (小有名气)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化：

1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品质再评价工程是做得非常成功的，值得我们学习，同时有些药品当时就是仿制日本的，算是顺应民意。

2.正式稿明确了地产化品种作为参比制剂的条件：若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。但据一些业内人员解读要想证明这一点可不容易，有进口，还是采用进口药作参比为好。

3.针对若原研药品未在国内上市时，正式稿为“可选择在国外上市的原研药品”，而意见稿中为：“也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂”。表明优先选择在国内上市的参比制剂，而不是一味的追求原研药。这样相对容易获得参比制剂了。
赞一下(2人) 回复此楼
13楼2016-03-24 15:05:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”
我的理解是：1.一致是指剂型和规格一致；2.原产国是指最初上市的国家或地区，有时原研厂会在一些监管体系不太发达的国家进行药品生产，如印度，南美等，这也算原研药品，但规格质量什么的可能有变化。为保证质量，所以指定要与原产国上市药品一致。

"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，
按字面理解是要原研去证明的，估计是原研提供质量标准，检验报告书，和质量对比研究等资料吧。这个应该是强制性的，不然怎么允许原研进行地产化？
赞一下 回复此楼
3楼2016-03-24 14:09:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青年白松

新虫 (小有名气)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
地产化药品的定义是什么啊，求指教
赞一下 回复此楼
15楼2016-03-24 19:34:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
我理解的是：地产化药品也需要做BE

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
16楼2016-03-24 21:18:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by ray2317 at 2016-03-24 15:05:49
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化：

1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品 ...

第三条我的理解正好相反，否定了国内上市其他公认药品，强调原研

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
17楼2016-03-24 21:20:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuzhe718

新虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by ray2317 at 2016-03-24 15:05:49
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化：

1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品 ...

但是选择国际公认的同种药品也得是，该才参比制剂与其获得参比制剂的国家相同才行。
赞一下 回复此楼
18楼2016-03-25 09:06:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuzhe718

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-03-24 14:09:26
“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”
我的理解是：1.一致是指剂型和规格一致；2.原产国是指最初上市的国家或地区，有时原研厂会在一些监管体系不太发达的国家进行药品生产，如印度，南美等，这 ...

对于那种原研未进口国内仿制了，但是原研还想进口的原研厂家，愿意配合吗？
赞一下 回复此楼
19楼2016-03-25 09:08:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuzhe718

新虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 青年白松 at 2016-03-24 19:34:09
地产化药品的定义是什么啊，求指教

我的理解是，比如说这个原研药最初是在美国研发上市的，现在在欧盟也生产上市销售，这种就需要确定欧盟和美国的一样。
赞一下 回复此楼
20楼2016-03-25 09:09:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuzhe718

新虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by mouse103 at 2016-03-24 21:20:53
第三条我的理解正好相反，否定了国内上市其他公认药品，强调原研
...

关键是那条能证明原研不符合参比制剂条件的，是说原研的质量不到位？
赞一下 回复此楼
21楼2016-03-25 09:12:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

肖奈微微

铜虫 (小有名气)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FDA选择了其中一家仿制药作为了RLD（参比制剂）。
接下来，原研厂家在中国以2ml：500ug和2ml:250ug进行了申报，并且获批生产。
那么问题来了，我们改以FDA的RLD作为参比进行仿制，仿制规格定为2.5ml：500ug，还是应该以原研厂家在中国获批的2ml：500ug的制剂作为参比制剂呢？
一点疑惑，刚好跟楼主的问题很契合。欢迎讨论。
赞一下 回复此楼
22楼2016-03-25 14:08:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuzhe718

新虫 (小有名气)
引用回帖:
22楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-03-25 14:08:04
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FD ...

首先，最初的你们仿制的对象就是2.5ml：500ug，所以我认为参比制剂也应该就是2.5ml：500ug的原研品种，但是原研撤市也就是说找不到原研品种了，那么现在该选择国际公认的同种药物了，即FDA上市的仿制品参比制剂，如果该仿制品进口了，那就选择进口的，没有的话就买FDA的。
现在，原研厂家在中国有两种规格，但是和你们的规格都不一样，如果想用这个做参比制剂的话，应该先变更规格，才能用这个做参比制剂吧！
个人见解，只作参考。
赞一下 回复此楼
23楼2016-03-25 15:26:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yingpengbird

金虫 (正式写手)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
22楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-03-25 14:08:04
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FD ...

按指南意见：应选用原研厂家在FDA上市的产品为参比制剂，但是考虑原研厂停产，那么就选择FDA选定的那家仿制药作为参比制剂，之所以不选择原研厂在中国获批生产的产品，是因为原研厂在中国获批生产的仍然算是国产药，只不过是原研厂自己仿自己的，根据之前《仿制药要做一致性评价》的指南，它自身跟其他国内仿制药企业一样也还要进行一致性评价工作。希望这样解释你能明白。
赞一下 回复此楼
24楼2016-05-20 11:59:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yingpengbird

金虫 (正式写手)
引用回帖:
22楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-03-25 14:08:04
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FD ...

强调一点，原研药一定要是原研商在最开始地区获批生产上市的药品，原研商在其他国家或地区生产上市的都不算是原研药。
原研药=原研商+原产地区
赞一下 回复此楼
25楼2016-05-20 12:02:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

肖奈微微

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
25楼: Originally posted by yingpengbird at 2016-05-20 12:02:32
强调一点，原研药一定要是原研商在最开始地区获批生产上市的药品，原研商在其他国家或地区生产上市的都不算是原研药。
原研药=原研商+原产地区...

那么原研商在中国本土化生产的相同的API相同剂型单支相同剂量，只是规格FDA上市时是2.5ml:500ug，在中国是2ml：500ug,
这个为什么不能仿？
赞一下 回复此楼
26楼2016-05-20 14:18:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yingpengbird

金虫 (正式写手)
引用回帖:
26楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-05-20 14:18:52
那么原研商在中国本土化生产的相同的API相同剂型单支相同剂量，只是规格FDA上市时是2.5ml:500ug，在中国是2ml：500ug,
这个为什么不能仿？...

除非你说的这个原研商他是在中国是以新药申请并获批的，你就可以仿。
赞一下 回复此楼
27楼2016-05-20 16:22:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

末日博士

木虫 (正式写手)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
22楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-03-25 14:08:04
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FD ...

原研在家在国内进行了申报并获得生产，说明这是原研厂家地产化的产品，更具《指导原则》“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。”但是这个所谓的与原研一致需要原研厂家自己提供资料证明，所以这种情况下应该还是选择FDA橙皮书规定的RLD厂家。
赞一下 回复此楼
28楼2017-04-07 13:14:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
怕哦哦哦2楼
2016-03-24 14:05   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
tzynew4楼
2016-03-24 14:15   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
fdzjm5楼
2016-03-24 14:21   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫IOS客户端
假大空6楼
2016-03-24 14:31   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
zhchzhsh20767楼
2016-03-24 14:45   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福宝。 发自小木虫Android客户端
zhenfanren8楼
2016-03-24 14:51   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
洋洋会议交流9楼
2016-03-24 14:55   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
1
旭哥旭哥10楼
2016-03-24 14:57   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
tan91411楼
2016-03-24 15:01   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
lhk-2312楼
2016-03-24 15:03   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
wdj201614楼
2016-03-24 15:06   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
相关版块跳转 我要订阅楼主 liuzhe718 的主题更新
281/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料调剂 +6 匹克i 2026-03-23 6/300 2026-03-24 21:09 by greychen00
[考研] 资源与环境 调剂申请(333分) +7 holy J 2026-03-21 7/350 2026-03-24 17:24 by xiaohai104
[考博] 申博26年 +4 八6八68 2026-03-19 4/200 2026-03-24 15:49 by 小Ben呵呵
[考研] 307求调剂 +3 余意卿 2026-03-21 6/300 2026-03-24 15:03 by 余意卿
[考研] 一志愿吉大化学322求调剂 +4 17501029541 2026-03-23 6/300 2026-03-24 10:21 by 戴围脖的小蚊子
[考研] 333求调剂 +3 ALULU4408 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:04 by macy2011
[考研] 298求调剂 +8 上岸6666@ 2026-03-20 8/400 2026-03-23 11:02 by laoshidan
[考研] 311求调剂 +3 26研0 2026-03-20 3/150 2026-03-22 14:46 by ColorlessPI
[考研] 生物学调剂 +5 Surekei 2026-03-21 5/250 2026-03-22 14:39 by tcx007
[考研] 求调剂 +5 Zhangbod 2026-03-21 7/350 2026-03-22 13:13 by Zhangbod
[考研] 303求调剂 +5 安忆灵 2026-03-22 6/300 2026-03-22 12:46 by 素颜倾城1988
[考研] 0703化学调剂 +4 妮妮ninicgb 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:39 by 学员8dgXkO
[考研] 求助 +5 梦里的无言 2026-03-21 6/300 2026-03-21 17:51 by 学员8dgXkO
[考研] 0703化学297求调剂 +3 Daisy☆ 2026-03-20 3/150 2026-03-21 17:45 by ColorlessPI
[考研] 324分 085600材料化工求调剂 +4 llllkkkhh 2026-03-18 4/200 2026-03-21 01:24 by JourneyLucky
[考研] 一志愿华南师大 070300（化学）304分求调剂 +3 0703武芊慧雪304 2026-03-18 3/150 2026-03-21 00:48 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +6 曼殊2266 2026-03-18 6/300 2026-03-21 00:32 by JourneyLucky
[考研] 321求调剂 +9 何润采123 2026-03-18 11/550 2026-03-20 23:19 by JourneyLucky
[考研] 求调剂一志愿南京航空航天大学289分 +3 @taotao 2026-03-19 3/150 2026-03-20 21:34 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕 +5 @taotao 2026-03-20 5/250 2026-03-20 20:16 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭