| 查看: 2487 | 回复: 27 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问
|
||||
|
最近发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 其中有几句是这么说的 “（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。” 也就是说参比制剂首选国内上市的原研产品，这个没有什么疑问，但是后面说“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，这个一致是谁去判断，企业自己吗，而且原产国和进口很可能就不一样啊，因为人种问题啊，还有就是后面说的"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，这是让企业自己去找原研企业要证明吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物申报与工艺设计 |
» 猜你喜欢
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有133人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 最新关于上市许可持有人、注册分类、仿制药生物等效性、固体制剂参比试剂选择的意见稿
已经有26人回复
- 关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知
已经有3人回复
- CFDA关于仿制药质量一致性评价的3个指导原则（征求意见稿2015-10-30）
已经有93人回复
- 关于“普通口服制剂溶出度试验技术指导原则”的一些问题
已经有10人回复
- 求助：关于普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（初稿）
已经有2人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
祈福中标
+1/226
-
Postdoc position in Hangzhou Normal University （陈健翔组博后招聘）
+1/83
-
坐标广州，征女友
+2/82
-
吲哚美辛原料药合成交流
+1/33
-
双一流大学湘潭大学“化工过程模拟与强化”国家地方联合工程研究中心招收博士生
+1/17
-
【实战型】【生物医药】2026青岛大学招博士生 含少数民族骨干计划2名！
+1/15
-
shu湘潭大学化工学院招收化工、能源动力、工程热物理相关研究生调剂
+1/8
-
南京林业大学化学工程学院柏惺峰课题组诚聘科研助理、水杉英才E类/F类青年教师或博后
+1/7
-
中国民航飞行学院先进连接团队招收航空宇航、航空机械专业硕士研究生（学硕专硕均可）
+1/7
-
同济大学环境学院 肖倩特聘研究员课题组 招聘硕士/博士（长期有效）
+1/6
-
天大福州｜学长推荐上岸新思路
+1/5
-
招收从事大气复合污染成因领域研究生
+1/4
-
上海师范大学化学与材料科学学院任新意副研究员招收调剂学生3-4名（有机化学专业）
+1/4
-
天津工业大学双一流高校招博士、硕士、博士后
+1/3
-
085602调剂
+1/3
-
Top-88悉尼科技大学数据科学/AI 招收2027年入学 校奖 博士生1到2名(国际和本地学生）
+1/2
-
广东工业大学环境科学与工程学院招收资源与环境专业博士研究生
+1/2
-
上海交通大学化学化工学院张智涛课题组诚聘博士后
+1/2
-
中国农科院兰州牧药所兽药创新与耐药性科研团队聘科研助理，急急急！
+1/1
-
福建师范大学环境与资源学院招收2026级硕士生
+1/1
21楼2016-03-25 09:12:09
3楼2016-03-24 14:09:26
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
|
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化： 1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品质再评价工程是做得非常成功的，值得我们学习，同时有些药品当时就是仿制日本的，算是顺应民意。 2.正式稿明确了地产化品种作为参比制剂的条件：若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。但据一些业内人员解读要想证明这一点可不容易，有进口，还是采用进口药作参比为好。 3.针对若原研药品未在国内上市时，正式稿为“可选择在国外上市的原研药品”，而意见稿中为：“也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂”。表明优先选择在国内上市的参比制剂，而不是一味的追求原研药。这样相对容易获得参比制剂了。 |
13楼2016-03-24 15:05:49
简单回复
fdzjm5楼
2016-03-24 14:21
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫IOS客户端
2016-03-24 14:45
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福宝。 发自小木虫Android客户端
lhk-2312楼
2016-03-24 15:03
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
wdj201614楼
2016-03-24 15:06
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
