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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问
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liuzhe718

新虫 (小有名气)

[交流] 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问

最近发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》
其中有几句是这么说的

“（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。”
也就是说参比制剂首选国内上市的原研产品，这个没有什么疑问，但是后面说“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，这个一致是谁去判断，企业自己吗，而且原产国和进口很可能就不一样啊，因为人种问题啊，还有就是后面说的"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，这是让企业自己去找原研企业要证明吗？
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1楼 2016-03-24 13:27:14
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
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13楼: Originally posted by ray2317 at 2016-03-24 15:05:49
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化：

1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品 ...

但是选择国际公认的同种药品也得是，该才参比制剂与其获得参比制剂的国家相同才行。
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18楼2016-03-25 09:06:54
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
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3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-03-24 14:09:26
“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”
我的理解是：1.一致是指剂型和规格一致；2.原产国是指最初上市的国家或地区，有时原研厂会在一些监管体系不太发达的国家进行药品生产，如印度，南美等，这 ...

对于那种原研未进口国内仿制了，但是原研还想进口的原研厂家，愿意配合吗？
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19楼2016-03-25 09:08:17
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
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15楼: Originally posted by 青年白松 at 2016-03-24 19:34:09
地产化药品的定义是什么啊，求指教

我的理解是，比如说这个原研药最初是在美国研发上市的，现在在欧盟也生产上市销售，这种就需要确定欧盟和美国的一样。
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20楼2016-03-25 09:09:41
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by mouse103 at 2016-03-24 21:20:53
第三条我的理解正好相反，否定了国内上市其他公认药品，强调原研
...

关键是那条能证明原研不符合参比制剂条件的，是说原研的质量不到位？
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21楼2016-03-25 09:12:09
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
引用回帖:
22楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-03-25 14:08:04
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FD ...

首先，最初的你们仿制的对象就是2.5ml：500ug，所以我认为参比制剂也应该就是2.5ml：500ug的原研品种，但是原研撤市也就是说找不到原研品种了，那么现在该选择国际公认的同种药物了，即FDA上市的仿制品参比制剂，如果该仿制品进口了，那就选择进口的，没有的话就买FDA的。
现在，原研厂家在中国有两种规格，但是和你们的规格都不一样，如果想用这个做参比制剂的话，应该先变更规格，才能用这个做参比制剂吧！
个人见解，只作参考。
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23楼2016-03-25 15:26:19
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