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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问
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liuzhe718

新虫 (小有名气)

[交流] 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问

最近发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》
其中有几句是这么说的

“（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。”
也就是说参比制剂首选国内上市的原研产品，这个没有什么疑问，但是后面说“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，这个一致是谁去判断，企业自己吗，而且原产国和进口很可能就不一样啊，因为人种问题啊，还有就是后面说的"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，这是让企业自己去找原研企业要证明吗？
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1楼 2016-03-24 13:27:14
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FDA选择了其中一家仿制药作为了RLD（参比制剂）。
接下来，原研厂家在中国以2ml：500ug和2ml:250ug进行了申报，并且获批生产。
那么问题来了，我们改以FDA的RLD作为参比进行仿制，仿制规格定为2.5ml：500ug，还是应该以原研厂家在中国获批的2ml：500ug的制剂作为参比制剂呢？
一点疑惑，刚好跟楼主的问题很契合。欢迎讨论。
赞一下 回复此楼
22楼2016-03-25 14:08:04
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查看全部 28 个回答

jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”
我的理解是：1.一致是指剂型和规格一致；2.原产国是指最初上市的国家或地区，有时原研厂会在一些监管体系不太发达的国家进行药品生产，如印度，南美等，这也算原研药品，但规格质量什么的可能有变化。为保证质量，所以指定要与原产国上市药品一致。

"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，
按字面理解是要原研去证明的，估计是原研提供质量标准，检验报告书，和质量对比研究等资料吧。这个应该是强制性的，不然怎么允许原研进行地产化？
赞一下 回复此楼
3楼2016-03-24 14:09:26
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ray2317

木虫 (小有名气)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化：

1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品质再评价工程是做得非常成功的，值得我们学习，同时有些药品当时就是仿制日本的，算是顺应民意。

2.正式稿明确了地产化品种作为参比制剂的条件：若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。但据一些业内人员解读要想证明这一点可不容易，有进口，还是采用进口药作参比为好。

3.针对若原研药品未在国内上市时，正式稿为“可选择在国外上市的原研药品”，而意见稿中为：“也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂”。表明优先选择在国内上市的参比制剂，而不是一味的追求原研药。这样相对容易获得参比制剂了。
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13楼2016-03-24 15:05:49
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fdzjm5楼
2016-03-24 14:21   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫IOS客户端
zhchzhsh20767楼
2016-03-24 14:45   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福宝。 发自小木虫Android客户端
lhk-2312楼
2016-03-24 15:03   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
wdj201614楼
2016-03-24 15:06   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
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