| 查看: 2797 | 回复: 27 | ||||
[交流]
关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问
|
||||
|
最近发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 其中有几句是这么说的 “（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。” 也就是说参比制剂首选国内上市的原研产品，这个没有什么疑问，但是后面说“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，这个一致是谁去判断，企业自己吗，而且原产国和进口很可能就不一样啊，因为人种问题啊，还有就是后面说的"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，这是让企业自己去找原研企业要证明吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物申报与工艺设计 |
» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有89人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有299人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 最新关于上市许可持有人、注册分类、仿制药生物等效性、固体制剂参比试剂选择的意见稿
已经有26人回复
- 关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知
已经有3人回复
- CFDA关于仿制药质量一致性评价的3个指导原则（征求意见稿2015-10-30）
已经有93人回复
- 关于“普通口服制剂溶出度试验技术指导原则”的一些问题
已经有10人回复
- 求助：关于普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（初稿）
已经有2人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
祝福！基金中中中！！！！
+1/414
-
上海一恒贝茵公司全国均可联系销售或售后服务
+1/247
-
西安交大马伟/王亚洲课题组诚聘联培博士和硕士学生多名-有机生物电子学方向
+1/188
-
上海男征女 条件优秀可加微信联系
+1/164
-
东南大学杰青/海优团队招聘催化方向博士后
+1/81
-
中国科学院空天院精密干涉测量团队招聘光学/算法/机械方向博士后/特别研究助理
+1/80
-
中国科学院空天院精密干涉测量团队招聘光学/算法/机械方向博士后/特别研究助理/工程师
+1/80
-
加拿大/英属哥伦比亚大学曹彦凯课题组招收全奖博士/博后 [机器人/控制方向]
+1/44
-
天津大学环境学院童银栋教授招收博士后（生源要素循环/温室效应/新污染物方向）
+1/30
-
物理学报录用，散币感谢合作者和审稿人
+2/28
-
西北工业大学 生科院 秦绪军课题组诚招博士后、博士/硕士研究生【长期有效】
+1/13
-
希望这篇论文能中
+2/12
-
论文祈福
+1/10
-
关于Ghaffar-Parkins催化剂催化氰基水解为酰胺的问题
+1/6
-
北京理工大学-集成电路与电子学院杰青团队-招博士后
+1/5
-
北理工集成电路杰青团队 | 诚招科助理
+1/4
-
UTS 招收2027年入学博士生
+1/4
-
苏州大学能源学院管大秦课题组诚聘博士后及招收博士/硕士研究生
+1/2
-
海南大学化学院—功能分子器件团队2027博士招生+博士后招聘
+1/2
-
悉尼科技大学（QS 第87）数据科学/AI招收2027年秋季入学全奖及CSC博士生
+1/1
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
|
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化： 1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品质再评价工程是做得非常成功的，值得我们学习，同时有些药品当时就是仿制日本的，算是顺应民意。 2.正式稿明确了地产化品种作为参比制剂的条件：若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。但据一些业内人员解读要想证明这一点可不容易，有进口，还是采用进口药作参比为好。 3.针对若原研药品未在国内上市时，正式稿为“可选择在国外上市的原研药品”，而意见稿中为：“也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂”。表明优先选择在国内上市的参比制剂，而不是一味的追求原研药。这样相对容易获得参比制剂了。 |
13楼2016-03-24 15:05:49
3楼2016-03-24 14:09:26
15楼2016-03-24 19:34:09
16楼2016-03-24 21:18:29
17楼2016-03-24 21:20:53
18楼2016-03-25 09:06:54
19楼2016-03-25 09:08:17
20楼2016-03-25 09:09:41
21楼2016-03-25 09:12:09
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
|
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FDA选择了其中一家仿制药作为了RLD（参比制剂）。 接下来，原研厂家在中国以2ml：500ug和2ml:250ug进行了申报，并且获批生产。 那么问题来了，我们改以FDA的RLD作为参比进行仿制，仿制规格定为2.5ml：500ug，还是应该以原研厂家在中国获批的2ml：500ug的制剂作为参比制剂呢？ 一点疑惑，刚好跟楼主的问题很契合。欢迎讨论。 |
22楼2016-03-25 14:08:04
23楼2016-03-25 15:26:19
24楼2016-05-20 11:59:44
25楼2016-05-20 12:02:32
26楼2016-05-20 14:18:52
27楼2016-05-20 16:22:38
28楼2017-04-07 13:14:41
简单回复
怕哦哦哦2楼
2016-03-24 14:05
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
tzynew4楼
2016-03-24 14:15
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
fdzjm5楼
2016-03-24 14:21
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫IOS客户端
假大空6楼
2016-03-24 14:31
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
2016-03-24 14:45
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福宝。 发自小木虫Android客户端
2016-03-24 14:51
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
洋洋会议交流9楼
2016-03-24 14:55
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
1
旭哥旭哥10楼
2016-03-24 14:57
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
tan91411楼
2016-03-24 15:01
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
lhk-2312楼
2016-03-24 15:03
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
wdj201614楼
2016-03-24 15:06
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
