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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问
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liuzhe718

新虫 (小有名气)

[交流] 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问

最近发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》
其中有几句是这么说的

“（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。”
也就是说参比制剂首选国内上市的原研产品，这个没有什么疑问，但是后面说“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，这个一致是谁去判断，企业自己吗，而且原产国和进口很可能就不一样啊，因为人种问题啊，还有就是后面说的"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，这是让企业自己去找原研企业要证明吗？
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1楼 2016-03-24 13:27:14
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ray2317

木虫 (小有名气)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化：

1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品质再评价工程是做得非常成功的，值得我们学习，同时有些药品当时就是仿制日本的，算是顺应民意。

2.正式稿明确了地产化品种作为参比制剂的条件：若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。但据一些业内人员解读要想证明这一点可不容易，有进口，还是采用进口药作参比为好。

3.针对若原研药品未在国内上市时，正式稿为“可选择在国外上市的原研药品”，而意见稿中为：“也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂”。表明优先选择在国内上市的参比制剂，而不是一味的追求原研药。这样相对容易获得参比制剂了。
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13楼2016-03-24 15:05:49
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”
我的理解是：1.一致是指剂型和规格一致；2.原产国是指最初上市的国家或地区，有时原研厂会在一些监管体系不太发达的国家进行药品生产，如印度，南美等，这也算原研药品，但规格质量什么的可能有变化。为保证质量，所以指定要与原产国上市药品一致。

"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，
按字面理解是要原研去证明的，估计是原研提供质量标准，检验报告书，和质量对比研究等资料吧。这个应该是强制性的，不然怎么允许原研进行地产化？
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3楼2016-03-24 14:09:26
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青年白松

新虫 (小有名气)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
地产化药品的定义是什么啊，求指教
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15楼2016-03-24 19:34:09
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
我理解的是：地产化药品也需要做BE

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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16楼2016-03-24 21:18:29
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by ray2317 at 2016-03-24 15:05:49
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化：

1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品 ...

第三条我的理解正好相反，否定了国内上市其他公认药品，强调原研

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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17楼2016-03-24 21:20:53
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by ray2317 at 2016-03-24 15:05:49
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化：

1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品 ...

但是选择国际公认的同种药品也得是，该才参比制剂与其获得参比制剂的国家相同才行。
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18楼2016-03-25 09:06:54
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-03-24 14:09:26
“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”
我的理解是：1.一致是指剂型和规格一致；2.原产国是指最初上市的国家或地区，有时原研厂会在一些监管体系不太发达的国家进行药品生产，如印度，南美等，这 ...

对于那种原研未进口国内仿制了，但是原研还想进口的原研厂家，愿意配合吗？
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19楼2016-03-25 09:08:17
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 青年白松 at 2016-03-24 19:34:09
地产化药品的定义是什么啊，求指教

我的理解是，比如说这个原研药最初是在美国研发上市的，现在在欧盟也生产上市销售，这种就需要确定欧盟和美国的一样。
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20楼2016-03-25 09:09:41
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by mouse103 at 2016-03-24 21:20:53
第三条我的理解正好相反，否定了国内上市其他公认药品，强调原研
...

关键是那条能证明原研不符合参比制剂条件的，是说原研的质量不到位？
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21楼2016-03-25 09:12:09
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FDA选择了其中一家仿制药作为了RLD（参比制剂）。
接下来，原研厂家在中国以2ml：500ug和2ml:250ug进行了申报，并且获批生产。
那么问题来了，我们改以FDA的RLD作为参比进行仿制，仿制规格定为2.5ml：500ug，还是应该以原研厂家在中国获批的2ml：500ug的制剂作为参比制剂呢？
一点疑惑，刚好跟楼主的问题很契合。欢迎讨论。
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22楼2016-03-25 14:08:04
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
引用回帖:
22楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-03-25 14:08:04
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FD ...

首先，最初的你们仿制的对象就是2.5ml：500ug，所以我认为参比制剂也应该就是2.5ml：500ug的原研品种，但是原研撤市也就是说找不到原研品种了，那么现在该选择国际公认的同种药物了，即FDA上市的仿制品参比制剂，如果该仿制品进口了，那就选择进口的，没有的话就买FDA的。
现在，原研厂家在中国有两种规格，但是和你们的规格都不一样，如果想用这个做参比制剂的话，应该先变更规格，才能用这个做参比制剂吧！
个人见解，只作参考。
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23楼2016-03-25 15:26:19
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yingpengbird

金虫 (正式写手)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
22楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-03-25 14:08:04
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FD ...

按指南意见：应选用原研厂家在FDA上市的产品为参比制剂，但是考虑原研厂停产，那么就选择FDA选定的那家仿制药作为参比制剂，之所以不选择原研厂在中国获批生产的产品，是因为原研厂在中国获批生产的仍然算是国产药，只不过是原研厂自己仿自己的，根据之前《仿制药要做一致性评价》的指南，它自身跟其他国内仿制药企业一样也还要进行一致性评价工作。希望这样解释你能明白。
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24楼2016-05-20 11:59:44
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yingpengbird

金虫 (正式写手)
引用回帖:
22楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-03-25 14:08:04
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FD ...

强调一点，原研药一定要是原研商在最开始地区获批生产上市的药品，原研商在其他国家或地区生产上市的都不算是原研药。
原研药=原研商+原产地区
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25楼2016-05-20 12:02:32
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
25楼: Originally posted by yingpengbird at 2016-05-20 12:02:32
强调一点，原研药一定要是原研商在最开始地区获批生产上市的药品，原研商在其他国家或地区生产上市的都不算是原研药。
原研药=原研商+原产地区...

那么原研商在中国本土化生产的相同的API相同剂型单支相同剂量，只是规格FDA上市时是2.5ml:500ug，在中国是2ml：500ug,
这个为什么不能仿？
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26楼2016-05-20 14:18:52
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yingpengbird

金虫 (正式写手)
引用回帖:
26楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-05-20 14:18:52
那么原研商在中国本土化生产的相同的API相同剂型单支相同剂量，只是规格FDA上市时是2.5ml:500ug，在中国是2ml：500ug,
这个为什么不能仿？...

除非你说的这个原研商他是在中国是以新药申请并获批的，你就可以仿。
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27楼2016-05-20 16:22:38
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末日博士

木虫 (正式写手)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
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22楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-03-25 14:08:04
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FD ...

原研在家在国内进行了申报并获得生产，说明这是原研厂家地产化的产品，更具《指导原则》“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。”但是这个所谓的与原研一致需要原研厂家自己提供资料证明，所以这种情况下应该还是选择FDA橙皮书规定的RLD厂家。
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28楼2017-04-07 13:14:41
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怕哦哦哦2楼
2016-03-24 14:05   回复  
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tzynew4楼
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liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
fdzjm5楼
2016-03-24 14:21   回复  
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假大空6楼
2016-03-24 14:31   回复  
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zhchzhsh20767楼
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zhenfanren8楼
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wdj201614楼
2016-03-24 15:06   回复  
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