| 查看: 2411 | 回复: 27 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问
|
||||
|
最近发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 其中有几句是这么说的 “（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。” 也就是说参比制剂首选国内上市的原研产品，这个没有什么疑问，但是后面说“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，这个一致是谁去判断，企业自己吗，而且原产国和进口很可能就不一样啊，因为人种问题啊，还有就是后面说的"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，这是让企业自己去找原研企业要证明吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物申报与工艺设计 |
» 猜你喜欢
求助冯连芳、张才亮的《聚合过程强化技术》
已经有1人回复
-
2026考博
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有194人回复
-
浙江中医药大学张勇民院士2026年博士研究生招生
已经有3人回复
-
硫醚氧化
已经有2人回复
-
26博士申请-药物化学方向
已经有32人回复
-
求助cortellis数据库查询针对靶点ABCC6的药物和在研分子
已经有1人回复
-
章慧等编著的《配位化学：原理与应用》
已经有1人回复
-
求助！！！大佬救命！！！
已经有4人回复
-
酰胺缩合
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 最新关于上市许可持有人、注册分类、仿制药生物等效性、固体制剂参比试剂选择的意见稿
已经有26人回复
- 关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知
已经有3人回复
- CFDA关于仿制药质量一致性评价的3个指导原则（征求意见稿2015-10-30）
已经有93人回复
- 关于“普通口服制剂溶出度试验技术指导原则”的一些问题
已经有10人回复
- 求助：关于普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（初稿）
已经有2人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
西湖大学2026年秋季入学物理学、光学、电子信息方向博士生有名额速来！！！
+2/236
-
西湖大学2026年秋季入学物理学、光学、电子信息方向博士生有名额速来！！！
+2/224
-
苏州国家实验室和中国科学技术大学联培博士招生
+1/179
-
石河子大学化学化工学院CJ学者领衔分子炼油团队招收博士、硕士。【接收调剂】
+1/83
-
陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）冉茜课题组招聘科研人员
+1/82
-
2025难忘的时刻
+1/62
-
罗格斯大学纽瓦克校区(Rutgers-Newark) 招收 PHD，计算材料物理方向
+1/35
-
有没有人做过这种结构的顺式体向反式体的转化？
+1/33
-
澳大利亚麦考瑞大学(Macquarie University)国际博士硕士全额奖学金-计算机-26年中开学
+1/32
-
中国农业大学安杰课题组招聘科研助理（表现优异者可提供读博机会）
+1/27
-
大叔征婚
+1/17
-
香港中文大学（深圳）陈筱萌 课题组招生公告（博士 / 博后 / 硕士 / RA）
+1/14
-
南京大学能源与资源学院徐加陵课题组招聘：科研助理、硕士生、博士生
+1/12
-
国家“双一流”建设高校-南京林业大学-国家级青年人才团队 招2026级申请考核制博士
+1/8
-
上海工程技术大学张培磊教授团队招收博士生
+1/7
-
澳门大学生物医学影像实验室诚招博士生（2026秋季入学）
+1/7
-
华南师范大学（211）- 光电科学与工程学院 - 申请审核制（2026年4-5月份面试考核）
+2/6
-
香港中文大学（深圳）陈筱萌 课题组招生公告（博士 / 博后 / 硕士 / RA）
+1/4
-
美国密苏里大学“柔性电子”课题组诚聘博士研究生和博士后
+1/1
-
斯德哥尔摩 DigitalFuture 博士后奖学金机会！
+1/1
19楼2016-03-25 09:08:17
3楼2016-03-24 14:09:26
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
|
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化： 1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品质再评价工程是做得非常成功的，值得我们学习，同时有些药品当时就是仿制日本的，算是顺应民意。 2.正式稿明确了地产化品种作为参比制剂的条件：若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。但据一些业内人员解读要想证明这一点可不容易，有进口，还是采用进口药作参比为好。 3.针对若原研药品未在国内上市时，正式稿为“可选择在国外上市的原研药品”，而意见稿中为：“也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂”。表明优先选择在国内上市的参比制剂，而不是一味的追求原研药。这样相对容易获得参比制剂了。 |
13楼2016-03-24 15:05:49
简单回复
fdzjm5楼
2016-03-24 14:21
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫IOS客户端
2016-03-24 14:45
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福宝。 发自小木虫Android客户端
lhk-2312楼
2016-03-24 15:03
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
wdj201614楼
2016-03-24 15:06
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端