应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问
51/1返回列表
查看: 2476  |  回复: 27
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

liuzhe718

新虫 (小有名气)

[交流] 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问

最近发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》
其中有几句是这么说的

“（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。”
也就是说参比制剂首选国内上市的原研产品，这个没有什么疑问，但是后面说“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，这个一致是谁去判断，企业自己吗，而且原产国和进口很可能就不一样啊，因为人种问题啊，还有就是后面说的"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，这是让企业自己去找原研企业要证明吗？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物申报与工艺设计

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2016-03-24 13:27:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuzhe718

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-03-24 14:09:26
“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”
我的理解是：1.一致是指剂型和规格一致；2.原产国是指最初上市的国家或地区，有时原研厂会在一些监管体系不太发达的国家进行药品生产，如印度，南美等，这 ...

对于那种原研未进口国内仿制了，但是原研还想进口的原研厂家，愿意配合吗？
赞一下 回复此楼
19楼2016-03-25 09:08:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 28 个回答

jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”
我的理解是：1.一致是指剂型和规格一致；2.原产国是指最初上市的国家或地区，有时原研厂会在一些监管体系不太发达的国家进行药品生产，如印度，南美等，这也算原研药品，但规格质量什么的可能有变化。为保证质量，所以指定要与原产国上市药品一致。

"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，
按字面理解是要原研去证明的，估计是原研提供质量标准，检验报告书，和质量对比研究等资料吧。这个应该是强制性的，不然怎么允许原研进行地产化？
赞一下 回复此楼
3楼2016-03-24 14:09:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ray2317

木虫 (小有名气)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化：

1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品质再评价工程是做得非常成功的，值得我们学习，同时有些药品当时就是仿制日本的，算是顺应民意。

2.正式稿明确了地产化品种作为参比制剂的条件：若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。但据一些业内人员解读要想证明这一点可不容易，有进口，还是采用进口药作参比为好。

3.针对若原研药品未在国内上市时，正式稿为“可选择在国外上市的原研药品”，而意见稿中为：“也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂”。表明优先选择在国内上市的参比制剂，而不是一味的追求原研药。这样相对容易获得参比制剂了。
赞一下(2人) 回复此楼
13楼2016-03-24 15:05:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
fdzjm5楼
2016-03-24 14:21   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫IOS客户端
zhchzhsh20767楼
2016-03-24 14:45   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福宝。 发自小木虫Android客户端
lhk-2312楼
2016-03-24 15:03   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
wdj201614楼
2016-03-24 15:06   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
查看全部 28 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿武理085500机械专业总分300求调剂 +3 an10101 2026-03-24 7/350 2026-03-25 00:00 by 山鬼0-
[考研] 材料292调剂 +8 橘颂思美人 2026-03-23 8/400 2026-03-24 16:33 by laoshidan
[考研] 299求调剂 +7 某某某某位 2026-03-21 7/350 2026-03-24 15:24 by cuifj
[考研] 305分求调剂（食品工程） +5 Sxy112 2026-03-21 7/350 2026-03-24 12:27 by 544594351
[考研] 085404电子信息284分求调剂 +4 13659058978 2026-03-24 4/200 2026-03-24 12:15 by syl20081243
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +5 niko- 2026-03-22 5/250 2026-03-23 22:01 by fuyu_
[考研] 化学308分求调剂 +3 你好明天你好 2026-03-23 3/150 2026-03-23 20:11 by macy2011
[考研] 276求调剂 +3 YNRYG 2026-03-21 4/200 2026-03-23 08:31 by 醉在风里
[考研] 352求调剂 +3 大米饭！ 2026-03-22 3/150 2026-03-22 23:28 by king123！
[考研] 石河子大学（211、双一流）硕博研究生长期招生公告 +3 李子目 2026-03-22 3/150 2026-03-22 21:01 by 怎么释怀
[考研] 求调剂一志愿海大，0703化学学硕304分，有大创项目，四级已过 +6 幸运哩哩 2026-03-22 10/500 2026-03-22 20:10 by edmund7
[考研] 一志愿东华大学控制学硕320求调剂 +3 Grand777 2026-03-21 3/150 2026-03-21 19:23 by 简之-
[考研] 336求调剂 +5 rmc8866 2026-03-21 5/250 2026-03-21 17:24 by 学员8dgXkO
[考研] 求调剂 +3 .m.. 2026-03-21 4/200 2026-03-21 16:25 by barlinike
[考研] 一志愿华中科技大学，080502，354分求调剂 +5 守候夕阳CF 2026-03-18 5/250 2026-03-21 01:06 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +3 晨昏线与星海 2026-03-18 3/150 2026-03-21 00:46 by JourneyLucky
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境专硕，总分308求调剂 +3 墨墨漠 2026-03-18 3/150 2026-03-21 00:39 by JourneyLucky
[考研] 329求调剂 +9 想上学吖吖 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:01 by luoyongfeng
[考研] A区线材料学调剂 +5 周周无极 2026-03-20 5/250 2026-03-20 21:33 by laoshidan
[考研] 295材料求调剂，一志愿武汉理工085601专硕 +5 Charlieyq 2026-03-19 5/250 2026-03-20 20:35 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭