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liuzhe718

新虫 (小有名气)


[交流] 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问

最近发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》
其中有几句是这么说的

“(一)参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。”
也就是说参比制剂首选国内上市的原研产品,这个没有什么疑问,但是后面说“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”,这个一致是谁去判断,企业自己吗,而且原产国和进口很可能就不一样啊,因为人种问题啊,还有就是后面说的"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用",这是让企业自己去找原研企业要证明吗?
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jasonscott

铁虫 (正式写手)



liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”
我的理解是:1.一致是指剂型和规格一致;2.原产国是指最初上市的国家或地区,有时原研厂会在一些监管体系不太发达的国家进行药品生产,如印度,南美等,这也算原研药品,但规格质量什么的可能有变化。为保证质量,所以指定要与原产国上市药品一致。

"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用",
按字面理解是要原研去证明的,估计是原研提供质量标准,检验报告书,和质量对比研究等资料吧。这个应该是强制性的,不然怎么允许原研进行地产化?
3楼2016-03-24 14:09:26
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ray2317

木虫 (小有名气)



liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化:

1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”,日本的品质再评价工程是做得非常成功的,值得我们学习,同时有些药品当时就是仿制日本的,算是顺应民意。

2.正式稿明确了地产化品种作为参比制剂的条件:若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。但据一些业内人员解读要想证明这一点可不容易,有进口,还是采用进口药作参比为好。

3.针对若原研药品未在国内上市时,正式稿为“可选择在国外上市的原研药品”,而意见稿中为:“也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂”。表明优先选择在国内上市的参比制剂,而不是一味的追求原研药。这样相对容易获得参比制剂了。
13楼2016-03-24 15:05:49
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fdzjm5楼
2016-03-24 14:21   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫IOS客户端
2016-03-24 14:45   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福宝。 发自小木虫Android客户端
lhk-2312楼
2016-03-24 15:03   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫IOS客户端
wdj201614楼
2016-03-24 15:06   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
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