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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 求助：关于普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（初稿）
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lilinzhang09

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助：关于普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（初稿）

各位大侠：在普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（初稿）中有些内容，不是很明白，希望各位大侠帮忙
（二）仿制药品溶出度质量标准的建立
　　　根据参比制剂是否有公开的溶出度试验方法，可考虑以下三种仿制药溶出度质量标准建立方法：
　　1.        中国药典或国家药品标准收载溶出度试验方法的品种
　　　建议采用药典或国家药品标准收载的方法。应取受试和参比制剂各12片（粒），按照15分钟或更短时间间隔取样，进行溶出度曲线的比较。必要时，应进行不同溶出介质或试验条件下的溶出度试验，并根据试验数据确定最终的质量标准。复方制剂的国家药品标准未对所有成分进行溶出度测定时，应对所有成分进行溶出研究并确定在标准中是否对所有成分进行溶出度检查。
　　　2.        国家药品标准未收载溶出度试验方法但可获得参考方法的品种
　　　建议采用国外药典或参比制剂的溶出度测定方法，应取受试和参比制剂各12片（粒），按照15分钟或更短时间间隔取样，进行溶出度曲线的比较。必要时，应进行不同溶出介质或试验条件下的溶出度试验，并根据实验数据确定最终的质量标准。
问题1：这里面如果有参考标准的话是不是只需要做一条溶出曲线来与市售进行对比呢？
问题2：这边说“必要时，进行不同溶出介质的溶出度试验”，这里的“必要时”指的是什么情况呢，不同溶出介质的溶出试验也是要与市售进行对比么？
谢谢各位
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1楼 2013-06-20 13:37:45
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memorise

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:36:32
四条溶出曲线都要做的，现在已经没有“不必要时”了，而且都要和参比制剂进行不比较，做出参比以及自制样品的溶出曲线再比较比较f2因子
赞一下 回复此楼
2楼2013-06-20 15:21:32
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:36:41
话是这么说，但是你敢这么做吗？
CDE发布的征求意见稿基本就是FDA颁布的整个译稿。
为了减少不必要的麻烦，工作还是得做全面扎实。

现在讲究“研究”，四种介质都要做，对比筛选出最具区分力的介质。学学日本的溶出度做法还是比较靠谱的。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
3楼2013-06-20 16:30:00
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