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辅料在紫外测定中的干扰
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如题,请教一下: 辅料在主药吸收峰有吸收, 按处方比例配制空白辅料和对照品溶液, 辅料的吸收跟主药吸收的比值为3%, 这个算有干扰吗? |
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痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-09-03 22:24:14
xiaohaichong: 金币+2 2012-09-08 15:03:46
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溶出量测定方法的验证:化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证易忽视的几个问题 审评四部审评八室 郑国钢2007-11-01 根据中国药典附录药品质量标准分析方法验证指导原则(附录XIX A)溶出度测定方法的验证与含量测定相同,包括准确度(回收率)、精密度、专属性(辅料、胶囊壳等的干扰试验)、线性和耐用性等。 测定干扰2%以下可忽略不计,2~5%可考虑在限度上适当提高,超过5%以上测定方法不可取,如是空胶囊产生的应进行囊壳的消除试验。空胶囊常仅对UV测定有干扰,药典规定如空胶囊干扰大于标示量的25%,实验无效,如干扰不大于标示量的2% ,可忽略不计。考虑胶囊壳的批次、来源不同,紫外吸收强度也各不相同,故干扰也常常不同。严格按照样品测定的步骤,取6粒空白胶囊壳进行试验,工作量大,且由于干扰不一,会给测定结果带来误差。故空胶囊干扰较大时,建议采用HPLC法测定。如曾发现,氟康唑胶囊溶出度UV法测定,部分企业空白胶囊干扰可达20%,严重影响数据的真实性,建议改为HPLC法测定。 |
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