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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 辅料在紫外测定中的干扰
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

[交流] 辅料在紫外测定中的干扰

如题，请教一下：
辅料在主药吸收峰有吸收，
按处方比例配制空白辅料和对照品溶液，
辅料的吸收跟主药吸收的比值为3%，
这个算有干扰吗？
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1楼 2012-09-03 13:52:03
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaohaichong: 回帖置顶 2012-09-03 15:23:12
xiaohaichong: 金币+1 2012-09-03 15:23:16
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-09-03 15:38:37
痴夷子皮: 应助指数+1, 有效应助 2012-09-03 22:23:36
引用回帖:
5楼: Originally posted by xiaohaichong at 2012-09-03 14:53:55
有没有这一块的标准呢？如果以等比辅料为空白对照，并且加样回收率也合格。只是检测溶出，是否可以相应放宽要求。...

溶出度测定普遍采用方便快捷的UV法，但要注意辅料的干扰。特别是在短波长处，更应注意辅料的末端吸收。一般认为辅料的干扰应在2％以内，否则UV法不适用。
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6楼2012-09-03 15:11:15
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaohaichong: 金币+1 2012-09-03 14:55:04
从头开始: 专家考核 2012-09-03 15:38:53
你配制同比例的不能保证每次结果都可以用的啊？
我建议你最好找出这个吸收的辅料换一个辅料或者另外再选择一个波长。
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4楼2012-09-03 14:41:41
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普通回帖

crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaohaichong: 金币+1 2012-09-03 14:54:39
如果按照现在的审评要求，个人觉得算干扰了。
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2楼2012-09-03 14:23:43
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by crity328 at 2012-09-03 14:23:43
如果按照现在的审评要求，个人觉得算干扰了。

谢谢！如果只测溶出，配制与待测样同等比例的空白辅料溶液，扣除干扰，这种方法可行吗?
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3楼2012-09-03 14:31:21
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by crity328 at 2012-09-03 14:41:41
你配制同比例的不能保证每次结果都可以用的啊？
我建议你最好找出这个吸收的辅料换一个辅料或者另外再选择一个波长。

有没有这一块的标准呢？如果以等比辅料为空白对照，并且加样回收率也合格。只是检测溶出，是否可以相应放宽要求。
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5楼2012-09-03 14:53:55
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by crity328 at 2012-09-03 15:11:15
溶出度测定普遍采用方便快捷的UV法，但要注意辅料的干扰。特别是在短波长处，更应注意辅料的末端吸收。一般认为辅料的干扰应在2％以内，否则UV法不适用。...

我明白了，非常感谢！
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7楼2012-09-03 15:23:39
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-03 22:24:14
xiaohaichong: 金币+2 2012-09-08 15:03:46
溶出量测定方法的验证：化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证易忽视的几个问题    审评四部审评八室 郑国钢2007-11-01
      根据中国药典附录药品质量标准分析方法验证指导原则（附录XIX A）溶出度测定方法的验证与含量测定相同，包括准确度（回收率）、精密度、专属性（辅料、胶囊壳等的干扰试验）、线性和耐用性等。
      测定干扰2%以下可忽略不计，2～5%可考虑在限度上适当提高，超过5%以上测定方法不可取，如是空胶囊产生的应进行囊壳的消除试验。空胶囊常仅对UV测定有干扰，药典规定如空胶囊干扰大于标示量的25%，实验无效，如干扰不大于标示量的2% ,可忽略不计。考虑胶囊壳的批次、来源不同，紫外吸收强度也各不相同，故干扰也常常不同。严格按照样品测定的步骤，取6粒空白胶囊壳进行试验，工作量大，且由于干扰不一，会给测定结果带来误差。故空胶囊干扰较大时，建议采用HPLC法测定。如曾发现，氟康唑胶囊溶出度UV法测定，部分企业空白胶囊干扰可达20％，严重影响数据的真实性，建议改为HPLC法测定。
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8楼2012-09-03 20:47:30
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yingying1588

木虫之王 (文学泰斗)
祝福楼主！
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9楼2012-09-03 23:06:57
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by lrwy at 2012-09-03 20:47:30
溶出量测定方法的验证：化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证易忽视的几个问题    审评四部审评八室 郑国钢2007-11-01
      根据中国药典附录药品质量标准分析方法验证指导原则（附录XIX A）溶出度测定方法的验 ...

学习。天天向上，好好学习。
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10楼2012-09-06 07:44:59
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★
xiaohaichong: 金币+1 2012-09-08 15:04:40
一般来讲，有干扰就要考虑换辅料或者是检测方法采用HPLC，我们是这样做的。相比较而言，审评专家还是比较愿意选择相信HPLC。
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11楼2012-09-06 07:46:52
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33088605

铁虫 (正式写手)
★
xiaohaichong: 金币+1 2012-09-08 15:04:31
不能用这个波长检测的，在取样段时间的时候，可能药物的浓度很低，干扰辅料已经有一定的浓度了，这样的干扰就不是3%，建议选择最大吸收峰附近的其他波长检测。要求那个波长下辅料的吸收足够的低，药物有能别检测出就可以了，并不一定要求在最大吸收处
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12楼2012-09-06 09:37:01
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