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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

应助: 19 (小学生)
金币: 1657.4
帖子: 176
在线: 111.3小时
虫号: 1485287

[交流] 辅料在紫外测定中的干扰

如题，请教一下：
辅料在主药吸收峰有吸收，
按处方比例配制空白辅料和对照品溶液，
辅料的吸收跟主药吸收的比值为3%，
这个算有干扰吗？

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1楼 2012-09-03 13:52:03

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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 6798.9
帖子: 182
在线: 185.3小时
虫号: 241463

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-03 22:24:14
xiaohaichong: 金币+2 2012-09-08 15:03:46

溶出量测定方法的验证：化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证易忽视的几个问题审评四部审评八室郑国钢2007-11-01
根据中国药典附录药品质量标准分析方法验证指导原则（附录XIX A）溶出度测定方法的验证与含量测定相同，包括准确度（回收率）、精密度、专属性（辅料、胶囊壳等的干扰试验）、线性和耐用性等。
测定干扰2%以下可忽略不计，2～5%可考虑在限度上适当提高，超过5%以上测定方法不可取，如是空胶囊产生的应进行囊壳的消除试验。空胶囊常仅对UV测定有干扰，药典规定如空胶囊干扰大于标示量的25%，实验无效，如干扰不大于标示量的2% ,可忽略不计。考虑胶囊壳的批次、来源不同，紫外吸收强度也各不相同，故干扰也常常不同。严格按照样品测定的步骤，取6粒空白胶囊壳进行试验，工作量大，且由于干扰不一，会给测定结果带来误差。故空胶囊干扰较大时，建议采用HPLC法测定。如曾发现，氟康唑胶囊溶出度UV法测定，部分企业空白胶囊干扰可达20％，严重影响数据的真实性，建议改为HPLC法测定。