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liuzhe718

新虫 (小有名气)

[交流] 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问

最近发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》
其中有几句是这么说的

“（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。”
也就是说参比制剂首选国内上市的原研产品，这个没有什么疑问，但是后面说“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，这个一致是谁去判断，企业自己吗，而且原产国和进口很可能就不一样啊，因为人种问题啊，还有就是后面说的"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，这是让企业自己去找原研企业要证明吗？
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1楼 2016-03-24 13:27:14
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末日博士

木虫 (正式写手)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
22楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-03-25 14:08:04
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FD ...

原研在家在国内进行了申报并获得生产，说明这是原研厂家地产化的产品，更具《指导原则》“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。”但是这个所谓的与原研一致需要原研厂家自己提供资料证明，所以这种情况下应该还是选择FDA橙皮书规定的RLD厂家。
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28楼2017-04-07 13:14:41
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