| 查看: 2319 | 回复: 27 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问
|
||||
|
最近发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 其中有几句是这么说的 “（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。” 也就是说参比制剂首选国内上市的原研产品，这个没有什么疑问，但是后面说“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，这个一致是谁去判断，企业自己吗，而且原产国和进口很可能就不一样啊，因为人种问题啊，还有就是后面说的"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，这是让企业自己去找原研企业要证明吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物申报与工艺设计 |
» 猜你喜欢
基于AI智能算法的装备结构可靠性分析与优化设计技术
已经有0人回复
-
求助求助
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有187人回复
-
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 最新关于上市许可持有人、注册分类、仿制药生物等效性、固体制剂参比试剂选择的意见稿
已经有26人回复
- 关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知
已经有3人回复
- CFDA关于仿制药质量一致性评价的3个指导原则（征求意见稿2015-10-30）
已经有93人回复
- 关于“普通口服制剂溶出度试验技术指导原则”的一些问题
已经有10人回复
- 求助：关于普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（初稿）
已经有2人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
南佛罗里达大学化学系刘文奇课题组 2026 Fall 招收有机/超分子方向博士生
+2/918
-
邀您投稿 Polymers 特刊
+1/483
-
海南大学专任教师招聘：海洋工程与海洋智能装备相关方向【长期有效】
+2/114
-
保障电池制造超纯环境：威格科技电池生产全线解决方案
+1/84
-
南京林业大学特聘教授团队招聘博后和2026博士研究生
+1/83
-
深圳大学张雷教授课题组诚聘博士后
+1/78
-
武汉大学博士生/直博生招聘（微纳光驱动与片上光子学）
+5/75
-
大连理工大学智能系统实验室优秀硕博研究生招生
+1/74
-
中国地质大学（武汉）地质学、地质资源与地质工程、资源与环境方向招生，请尽快联系！
+1/68
-
中国科协青年托举（针对32岁青年人才的）是不是不搞了，25年都没有通知
+1/66
-
自驾淄博回四川遂宁过年，寻找小伙伴一起
+1/65
-
中山大学农业与生物技术学院周潇峰课题组诚聘微生物/植物病理学方向科研助理
+1/35
-
【教授本人】南佛罗里达大学化学系刘文奇课题组 2026 Fall 招收有机/超分子方向博士生
+1/29
-
2026湖南科技大学化学化工学院招新能源电池方向博士生
+1/28
-
2026申博自荐 本硕双一流学科 纳米药物递送方向 一篇一区TOP 两个国家奖学金
+1/17
-
云南大学智能光电子课题组招收申请-考核博士研究生1名（光电、光学）
+1/15
-
博士后, 博士招生 美国大纽约地区 NJIT
+1/15
-
浙江大学 “分子智造”课题组 诚聘 博士后及科研助理
+1/8
-
南开大学齐迹课题组诚聘分子生物学、免疫学、有机分子合成相关方向的博士后和研究生
+1/4
-
复旦大学2026年博士研究生，“药学 + 合成生物学”
+1/4
15楼2016-03-24 19:34:09
3楼2016-03-24 14:09:26
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
|
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化： 1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品质再评价工程是做得非常成功的，值得我们学习，同时有些药品当时就是仿制日本的，算是顺应民意。 2.正式稿明确了地产化品种作为参比制剂的条件：若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。但据一些业内人员解读要想证明这一点可不容易，有进口，还是采用进口药作参比为好。 3.针对若原研药品未在国内上市时，正式稿为“可选择在国外上市的原研药品”，而意见稿中为：“也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂”。表明优先选择在国内上市的参比制剂，而不是一味的追求原研药。这样相对容易获得参比制剂了。 |
13楼2016-03-24 15:05:49
简单回复
fdzjm5楼
2016-03-24 14:21
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫IOS客户端
2016-03-24 14:45
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福宝。 发自小木虫Android客户端
lhk-2312楼
2016-03-24 15:03
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
wdj201614楼
2016-03-24 15:06
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端