| 查看: 2416 | 回复: 27 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问
|
||||
|
最近发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 其中有几句是这么说的 “（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。” 也就是说参比制剂首选国内上市的原研产品，这个没有什么疑问，但是后面说“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，这个一致是谁去判断，企业自己吗，而且原产国和进口很可能就不一样啊，因为人种问题啊，还有就是后面说的"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，这是让企业自己去找原研企业要证明吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物申报与工艺设计 |
» 猜你喜欢
求26届aidd博导推荐
已经有4人回复
-
2026申博推荐
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有143人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 最新关于上市许可持有人、注册分类、仿制药生物等效性、固体制剂参比试剂选择的意见稿
已经有26人回复
- 关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知
已经有3人回复
- CFDA关于仿制药质量一致性评价的3个指导原则（征求意见稿2015-10-30）
已经有93人回复
- 关于“普通口服制剂溶出度试验技术指导原则”的一些问题
已经有10人回复
- 求助：关于普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（初稿）
已经有2人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
985教授征女友
+1/246
-
西湖大学拓扑光学、非厄米光学、太赫兹方向博士后招聘
+2/238
-
西湖大学2026年秋季入学物理学、光学、电子信息方向博士生有名额速来！！！
+2/226
-
西湖大学2026年秋季入学物理学、光学、电子信息方向博士生有名额速来！！！
+2/224
-
贺电中定位于“积极作用”，是不是对基金委工作不够满意？
+1/80
-
龙凤Tai——写给恋人的第100封情书
+1/77
-
上海交通大学大气环境科学课题组招收2026年入学博士生
+1/66
-
2025难忘的时刻
+1/62
-
感谢小木虫的缘分
+1/38
-
海南大学海洋技术与装备学院-科研助理招聘（可读博）膜分离水处理方向
+1/37
-
有没有人做过这种结构的顺式体向反式体的转化？
+1/33
-
香港中文大学医学院 诚聘 研究助理教授 (医工结合/生物信息学方向)
+1/32
-
墨尔本大学(QS13)招全奖博士、CSC资助博士/访问学者(生物医学材料/器官芯片等方向)
+1/8
-
华南师范大学（211）- 光电科学与工程学院 - 申请审核制（2026年4-5月份面试考核）
+2/6
-
中北大学冯瑞教授*开山大弟子*招募
+1/6
-
澳科大招收2026年秋季药物递送/生物材料方向硕士研究生（3月5日18:00报名截止）
+1/6
-
【东南大学博士后、科研助理招聘】
+1/5
-
澳科大招收2026秋季全奖博士研究生（药剂学/生物材料方向，3月5日18:00截止）
+1/4
-
队友
+1/3
-
斯德哥尔摩 DigitalFuture 博士后奖学金机会！
+1/1
20楼2016-03-25 09:09:41
3楼2016-03-24 14:09:26
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
|
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化： 1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品质再评价工程是做得非常成功的，值得我们学习，同时有些药品当时就是仿制日本的，算是顺应民意。 2.正式稿明确了地产化品种作为参比制剂的条件：若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。但据一些业内人员解读要想证明这一点可不容易，有进口，还是采用进口药作参比为好。 3.针对若原研药品未在国内上市时，正式稿为“可选择在国外上市的原研药品”，而意见稿中为：“也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂”。表明优先选择在国内上市的参比制剂，而不是一味的追求原研药。这样相对容易获得参比制剂了。 |
13楼2016-03-24 15:05:49
简单回复
fdzjm5楼
2016-03-24 14:21
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫IOS客户端
2016-03-24 14:45
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福宝。 发自小木虫Android客户端
lhk-2312楼
2016-03-24 15:03
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
wdj201614楼
2016-03-24 15:06
回复
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端