应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问
51/1返回列表
查看: 2474  |  回复: 27
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

liuzhe718

新虫 (小有名气)

[交流] 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问

最近发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》
其中有几句是这么说的

“（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。”
也就是说参比制剂首选国内上市的原研产品，这个没有什么疑问，但是后面说“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，这个一致是谁去判断，企业自己吗，而且原产国和进口很可能就不一样啊，因为人种问题啊，还有就是后面说的"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，这是让企业自己去找原研企业要证明吗？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物申报与工艺设计

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2016-03-24 13:27:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yingpengbird

金虫 (正式写手)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
22楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-03-25 14:08:04
拿我新接手的一个项目来说，该项目最初的原研厂家以2.5ml:500ug的规格在FDA获准上市。其后，一些厂家对该产品进行了仿制，同样规格为2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。过了些年头后，最初的原研厂家的该产品撤市，FD ...

按指南意见：应选用原研厂家在FDA上市的产品为参比制剂，但是考虑原研厂停产，那么就选择FDA选定的那家仿制药作为参比制剂，之所以不选择原研厂在中国获批生产的产品，是因为原研厂在中国获批生产的仍然算是国产药，只不过是原研厂自己仿自己的，根据之前《仿制药要做一致性评价》的指南，它自身跟其他国内仿制药企业一样也还要进行一致性评价工作。希望这样解释你能明白。
赞一下 回复此楼
24楼2016-05-20 11:59:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 28 个回答

jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”
我的理解是：1.一致是指剂型和规格一致；2.原产国是指最初上市的国家或地区，有时原研厂会在一些监管体系不太发达的国家进行药品生产，如印度，南美等，这也算原研药品，但规格质量什么的可能有变化。为保证质量，所以指定要与原产国上市药品一致。

"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，
按字面理解是要原研去证明的，估计是原研提供质量标准，检验报告书，和质量对比研究等资料吧。这个应该是强制性的，不然怎么允许原研进行地产化？
赞一下 回复此楼
3楼2016-03-24 14:09:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ray2317

木虫 (小有名气)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化：

1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品质再评价工程是做得非常成功的，值得我们学习，同时有些药品当时就是仿制日本的，算是顺应民意。

2.正式稿明确了地产化品种作为参比制剂的条件：若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。但据一些业内人员解读要想证明这一点可不容易，有进口，还是采用进口药作参比为好。

3.针对若原研药品未在国内上市时，正式稿为“可选择在国外上市的原研药品”，而意见稿中为：“也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂”。表明优先选择在国内上市的参比制剂，而不是一味的追求原研药。这样相对容易获得参比制剂了。
赞一下(2人) 回复此楼
13楼2016-03-24 15:05:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
fdzjm5楼
2016-03-24 14:21   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫IOS客户端
zhchzhsh20767楼
2016-03-24 14:45   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福宝。 发自小木虫Android客户端
lhk-2312楼
2016-03-24 15:03   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
wdj201614楼
2016-03-24 15:06   回复  
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
查看全部 28 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 食品专硕 一志愿双一流 328 +3 xiaom99 2026-03-21 4/200 2026-03-24 21:20 by lailaisimei
[考研] 085600材料与化工调剂 +8 A-哆啦Z梦 2026-03-23 13/650 2026-03-24 21:05 by greychen00
[考研] 一志愿211 初试270分 求调剂 +5 谷雨上岸 2026-03-23 6/300 2026-03-24 16:32 by laoshidan
[考研] 085404电子信息284分求调剂 +4 13659058978 2026-03-24 4/200 2026-03-24 12:15 by syl20081243
[考研] 求材料，环境专业调剂 +3 18567500178 2026-03-18 3/150 2026-03-23 23:50 by 热情沙漠
[考研] 335分 | 材料与化工专硕 | GPA 4.07 | 有科研经历 +4 cccchenso 2026-03-23 4/200 2026-03-23 23:00 by 徐ckkk
[考研] 361求调剂 +3 Glack 2026-03-22 3/150 2026-03-23 22:03 by fuyu_
[考研] 269求调剂 +4 我想读研11 2026-03-23 4/200 2026-03-23 21:25 by pswait
[论文投稿] 急发核心期刊论文 +3 贤达问津 2026-03-23 5/250 2026-03-23 17:13 by 妹子不好惹
[考研] 333求调剂 +6 87639 2026-03-21 10/500 2026-03-23 10:41 by Iveryant
[考研] 求调剂材料学硕080500，总分289分 5+3 @taotao 2026-03-19 21/1050 2026-03-23 10:17 by 冠c哥
[考研] 一志愿华中农业071010，总分320求调剂 +5 困困困困坤坤 2026-03-20 6/300 2026-03-22 17:41 by hxsm
[考研] 319求调剂 +4 小力气珂珂 2026-03-20 4/200 2026-03-22 15:53 by ColorlessPI
[考研] 298求调剂一志愿211 +3 上岸6666@ 2026-03-20 3/150 2026-03-22 15:50 by ColorlessPI
[考研] 266求调剂 +3 哇呼哼呼哼 2026-03-20 3/150 2026-03-21 16:46 by barlinike
[考研] 0805材料320求调剂 +3 深海物语 2026-03-20 3/150 2026-03-21 15:46 by 无际的草原
[考研] 材料与化工（0856）304求 B区 调剂 +3 邱gl 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:47 by lature00
[考研] 332求调剂 +3 凤凰院丁真 2026-03-20 3/150 2026-03-21 10:27 by luoyongfeng
[考研] 290求调剂 +7 ^O^乜 2026-03-19 7/350 2026-03-20 21:43 by JourneyLucky
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂（0854都可以） +4 xbxudjdn 2026-03-18 4/200 2026-03-20 09:07 by 不168
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭