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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问
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liuzhe718

新虫 (小有名气)

[交流] 关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问

最近发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》
其中有几句是这么说的

“（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。”
也就是说参比制剂首选国内上市的原研产品，这个没有什么疑问，但是后面说“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，这个一致是谁去判断，企业自己吗，而且原产国和进口很可能就不一样啊，因为人种问题啊，还有就是后面说的"原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，这是让企业自己去找原研企业要证明吗？
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1楼 2016-03-24 13:27:14
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
liuzhe718(金币+1): 谢谢参与
我理解的是：地产化药品也需要做BE

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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16楼2016-03-24 21:18:29
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by ray2317 at 2016-03-24 15:05:49
2015年3月18日CFDA正式发布的指南比之2015年10月30日的征求意见稿主要有以下三点变化：

1.国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。与意见稿相比增加了“日本”，日本的品 ...

第三条我的理解正好相反，否定了国内上市其他公认药品，强调原研

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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17楼2016-03-24 21:20:53
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