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对你自研的制剂中的杂质进行研究，证明这些（个）杂质和参比制剂中的杂质是一样的（结构），且杂质含量不高于参比制剂；如果出现了新的杂质，要做的就更多了，比如安全性，需要加以控制。

详细提供与参比制剂杂质比较研究的结果，可参照参比制剂的方法限度考察，以降解产物的量比较制剂稳定性的差异。以表格形式整理，

明确是否有超出鉴定限度的新杂质，并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行必要的定性研究，

以证明其与参比制剂中所含杂质的结构是一致的，且杂质含量不高于参比制

分开理解