| 查看: 1851 | 回复: 8 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[交流]
如何理解《化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求》中的这段话
|
||
|
详细提供与参比制剂杂质比较研究的结果，可参照参比制剂的方法限度考察，以降解产物的量比较制剂稳定性的差异。以表格形式整理，明确是否有超出鉴定限度的新杂质，并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行必要的定性研究，以证明其与参比制剂中所含杂质的结构是一致的，且杂质含量不高于参比制 这段话看的我一头雾水，既然是新杂质，那它与参比制剂中所含杂质的结构怎么会是一样的呢？ |
回复此楼
6楼2016-06-14 16:14:41
hqf19851112
木虫 (正式写手)
- 应助: 68 (初中生)
- 金币: 5223.4
- 散金: 23
- 红花: 19
- 帖子: 537
- 在线: 350.8小时
- 虫号: 2531031
- 注册: 2013-07-03
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2016-06-13 15:37:45
wangluo335
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 5
- 应助: 234 (大学生)
- 金币: 4160.6
- 散金: 5
- 红花: 24
- 帖子: 685
- 在线: 368.4小时
- 虫号: 926420
- 注册: 2009-12-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2016-06-14 08:55:46
wangluo335
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 5
- 应助: 234 (大学生)
- 金币: 4160.6
- 散金: 5
- 红花: 24
- 帖子: 685
- 在线: 368.4小时
- 虫号: 926420
- 注册: 2009-12-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
7楼2016-06-14 16:16:41