应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 如何理解《化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求》中的这段话
91/1返回列表
查看: 1660  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

小留康康

新虫 (小有名气)

[交流] 如何理解《化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求》中的这段话

详细提供与参比制剂杂质比较研究的结果，可参照参比制剂的方法限度考察，以降解产物的量比较制剂稳定性的差异。以表格形式整理，明确是否有超出鉴定限度的新杂质，并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行必要的定性研究，以证明其与参比制剂中所含杂质的结构是一致的，且杂质含量不高于参比制

这段话看的我一头雾水，既然是新杂质，那它与参比制剂中所含杂质的结构怎么会是一样的呢？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-06-12 14:46:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小留康康: 金币+1, 现在看到没 2016-06-13 12:15:46
图已挂，看不到
回复此楼
2楼2016-06-12 16:35:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
对你自研的制剂中的杂质进行研究，证明这些（个）杂质和参比制剂中的杂质是一样的（结构），且杂质含量不高于参比制剂；如果出现了新的杂质，要做的就更多了，比如安全性，需要加以控制。
赞一下 回复此楼
3楼2016-06-13 15:37:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
详细提供与参比制剂杂质比较研究的结果，可参照参比制剂的方法限度考察，以降解产物的量比较制剂稳定性的差异。以表格形式整理，

明确是否有超出鉴定限度的新杂质，并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行必要的定性研究，

以证明其与参比制剂中所含杂质的结构是一致的，且杂质含量不高于参比制

分开理解
赞一下 回复此楼
4楼2016-06-14 08:55:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

vjebejw570
祝福
5楼2016-06-14 10:43:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小留康康

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-06-14 08:55:46
详细提供与参比制剂杂质比较研究的结果，可参照参比制剂的方法限度考察，以降解产物的量比较制剂稳定性的差异。以表格形式整理，

明确是否有超出鉴定限度的新杂质，并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行 ...

你是说所有杂质的杂质含量都要比参比制剂的杂质低咯？
赞一下 回复此楼
6楼2016-06-14 16:14:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小留康康 at 2016-06-14 16:14:41
你是说所有杂质的杂质含量都要比参比制剂的杂质低咯？...

原文是“不高于”，一般差不多也可以认为是一致的，当然低肯定低更好的
赞一下 回复此楼
7楼2016-06-14 16:16:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bzzwx70
祝福
8楼2016-06-15 14:38:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以看看CDE的一篇电子刊物，就讲了杂质的对比研究，名字忘了

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
9楼2016-06-15 23:49:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 小留康康 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 青B发送上会通知了吗 +5 chemBioBro 2026-05-22 7/350 2026-05-23 12:35 by zhuifengzhy
[考博] 博士申请 +3 焦晓明 2026-05-21 3/150 2026-05-23 11:26 by mlc840311
[考博] 26/27申博自荐 10+3 ZXW0202 2026-05-22 5/250 2026-05-23 09:40 by shen1253
[教师之家] 某211大学教师把个人教师官方主页改成:我跑了我跑了我跑了!官宣跑路！ +3 zju2000 2026-05-21 4/200 2026-05-23 08:33 by xli1984
[基金申请] 今年审到国自然15份，谈谈感受 +27 国自然国社科中 2026-05-17 28/1400 2026-05-22 16:25 by hunter无悔
[论文投稿] 投稿求助，期刊 +4 希冀，有书读 2026-05-20 8/400 2026-05-22 10:16 by 希冀，有书读
[基金申请] 河北省自然科学基金 +5 Peterchao 2026-05-18 5/250 2026-05-21 22:08 by zhang5657
[文学芳草园] 献血感触 +7 呀呀好傻 2026-05-19 13/650 2026-05-21 20:15 by 呀呀好傻
[基金申请] 面上本子正文33页，违规吗？会被低分嘛？ +14 1234567wang 2026-05-17 16/800 2026-05-21 17:58 by 脆脆的饼干
[基金申请] 国自然评分 +4 无名者登山 2026-05-20 5/250 2026-05-21 16:35 by swuq
[基金申请] 国自然上会要求 +7 无名者登山 2026-05-18 11/550 2026-05-21 15:50 by draco1987
[基金申请] 提交了我也来说说感想 +9 fummck 2026-05-20 10/500 2026-05-21 14:17 by draco1987
[基金申请] 评审有感 +15 popular289 2026-05-18 26/1300 2026-05-21 10:35 by 西葫芦炒鸡蛋
[论文投稿] Sci. Bull. 悲剧经验 +7 jyang1999 2026-05-16 8/400 2026-05-21 08:50 by 能丫
[论文投稿] 投MDPI的三个期刊都被桌拒 +3 木虫研究牲 2026-05-17 4/200 2026-05-21 08:02 by bobvan
[考博] 云南大学材料与能源学院解琳课题组钙钛矿博士招生 +4 光伏爱好者 2026-05-17 6/300 2026-05-21 01:37 by 17520222914
[有机交流] 反应很差，大量原料没有反应 5+3 Mr.Zot 2026-05-19 8/400 2026-05-20 22:19 by Equinoxhua
[考博] 如果工作了想读博，可以边工作边读全日制嘛？ 30+3 铁达火车 2026-05-18 5/250 2026-05-20 09:33 by tfang
[考博] 博士申请 +5 星…… 2026-05-18 6/300 2026-05-18 23:49 by 糊糊涂涂好
[硕博家园] 我在等一个没有答案的答案 +3 Love_MH 2026-05-17 3/150 2026-05-18 02:22 by 竹林孤影
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭