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小留康康

新虫 (小有名气)

[交流] 如何理解《化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求》中的这段话

详细提供与参比制剂杂质比较研究的结果,可参照参比制剂的方法限度考察,以降解产物的量比较制剂稳定性的差异。以表格形式整理,明确是否有超出鉴定限度的新杂质,并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行必要的定性研究,以证明其与参比制剂中所含杂质的结构是一致的,且杂质含量不高于参比制

这段话看的我一头雾水,既然是新杂质,那它与参比制剂中所含杂质的结构怎么会是一样的呢?
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jasonscott

铁虫 (正式写手)


小留康康: 金币+1, 现在看到没 2016-06-13 12:15:46
图已挂,看不到
2楼2016-06-12 16:35:35
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hqf19851112

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
对你自研的制剂中的杂质进行研究,证明这些(个)杂质和参比制剂中的杂质是一样的(结构),且杂质含量不高于参比制剂;如果出现了新的杂质,要做的就更多了,比如安全性,需要加以控制。
3楼2016-06-13 15:37:45
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wangluo335

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
详细提供与参比制剂杂质比较研究的结果,可参照参比制剂的方法限度考察,以降解产物的量比较制剂稳定性的差异。以表格形式整理,

明确是否有超出鉴定限度的新杂质,并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行必要的定性研究,

以证明其与参比制剂中所含杂质的结构是一致的,且杂质含量不高于参比制

分开理解
4楼2016-06-14 08:55:46
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祝福
5楼2016-06-14 10:43:07
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小留康康

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-06-14 08:55:46
详细提供与参比制剂杂质比较研究的结果,可参照参比制剂的方法限度考察,以降解产物的量比较制剂稳定性的差异。以表格形式整理,

明确是否有超出鉴定限度的新杂质,并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行 ...

你是说所有杂质的杂质含量都要比参比制剂的杂质低咯?
6楼2016-06-14 16:14:41
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wangluo335

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小留康康 at 2016-06-14 16:14:41
你是说所有杂质的杂质含量都要比参比制剂的杂质低咯?...

原文是“不高于”,一般差不多也可以认为是一致的,当然低肯定低更好的
7楼2016-06-14 16:16:41
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祝福
8楼2016-06-15 14:38:12
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News

专家顾问 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
可以看看CDE的一篇电子刊物,就讲了杂质的对比研究,名字忘了

发自小木虫Android客户端
水滴石穿!!
9楼2016-06-15 23:49:53
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