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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 如何理解《化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求》中的这段话
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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小留康康

新虫 (小有名气)

[交流] 如何理解《化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求》中的这段话

详细提供与参比制剂杂质比较研究的结果，可参照参比制剂的方法限度考察，以降解产物的量比较制剂稳定性的差异。以表格形式整理，明确是否有超出鉴定限度的新杂质，并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行必要的定性研究，以证明其与参比制剂中所含杂质的结构是一致的，且杂质含量不高于参比制

这段话看的我一头雾水，既然是新杂质，那它与参比制剂中所含杂质的结构怎么会是一样的呢？
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1楼 2016-06-12 14:46:39
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小留康康: 金币+1, 现在看到没 2016-06-13 12:15:46
图已挂，看不到
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2楼2016-06-12 16:35:35
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
对你自研的制剂中的杂质进行研究，证明这些（个）杂质和参比制剂中的杂质是一样的（结构），且杂质含量不高于参比制剂；如果出现了新的杂质，要做的就更多了，比如安全性，需要加以控制。
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3楼2016-06-13 15:37:45
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
详细提供与参比制剂杂质比较研究的结果，可参照参比制剂的方法限度考察，以降解产物的量比较制剂稳定性的差异。以表格形式整理，

明确是否有超出鉴定限度的新杂质，并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行必要的定性研究，

以证明其与参比制剂中所含杂质的结构是一致的，且杂质含量不高于参比制

分开理解
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4楼2016-06-14 08:55:46
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vjebejw570
祝福
5楼2016-06-14 10:43:07
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小留康康

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-06-14 08:55:46
详细提供与参比制剂杂质比较研究的结果，可参照参比制剂的方法限度考察，以降解产物的量比较制剂稳定性的差异。以表格形式整理，

明确是否有超出鉴定限度的新杂质，并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行 ...

你是说所有杂质的杂质含量都要比参比制剂的杂质低咯？
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6楼2016-06-14 16:14:41
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小留康康 at 2016-06-14 16:14:41
你是说所有杂质的杂质含量都要比参比制剂的杂质低咯？...

原文是“不高于”，一般差不多也可以认为是一致的，当然低肯定低更好的
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7楼2016-06-14 16:16:41
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bzzwx70
祝福
8楼2016-06-15 14:38:12
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以看看CDE的一篇电子刊物，就讲了杂质的对比研究，名字忘了

发自小木虫Android客户端
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水滴石穿！！
9楼2016-06-15 23:49:53
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