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wj9023

木虫 (小有名气)

[交流] 关于方法学验证的有关问题

我做的药物含量测定用的是滴定的方法,如果要做方法学验证需要做哪些?
在检查项中用凝胶色谱法测分子量和分子量分布,方法学验证需要做哪些项目?
分光光度法需要做哪些方法学验证?
本人刚开始接触新药,对这些不了解,请大神帮忙解答,谢谢~~~~
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manxiao2011

木虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
wj9023: 金币+5 2015-08-28 15:31:16
首先说滴定的方法测含量,方法学验证主要做专属性试验、线性和范围、精密度试验和溶液稳定性试验;其次,分光光度法的方法学验证,你说的是测溶出用的吧,不管是测含量还是溶出,主要方法学验证都要做专属性、线性和范围、精密度、准确度(回收率)、溶液稳定性、耐用性等试验,其实不管什么方法,方法验证的内容都是通用的,具体可以参考药典中分析方法验证的内容
2楼2015-08-28 13:31:18
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stingdhk

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
参考药典 第四部 药品质量标准分析方法验证指导原则
3楼2015-08-28 14:40:41
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wj9023

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by manxiao2011 at 2015-08-28 13:31:18
首先说滴定的方法测含量,方法学验证主要做专属性试验、线性和范围、精密度试验和溶液稳定性试验;其次,分光光度法的方法学验证,你说的是测溶出用的吧,不管是测含量还是溶出,主要方法学验证都要做专属性、线性和 ...

请问你知道凝胶色谱测分子量与分子量分布需要做什么方法学验证?
4楼2015-08-28 15:37:38
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manxiao2011

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by wj9023 at 2015-08-28 15:37:38
请问你知道凝胶色谱测分子量与分子量分布需要做什么方法学验证?...

这个做的不太多,至少得验证个溶液稳定性吧
5楼2015-08-28 16:16:07
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3042128005

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by manxiao2011 at 2015-08-28 13:31:18
首先说滴定的方法测含量,方法学验证主要做专属性试验、线性和范围、精密度试验和溶液稳定性试验;其次,分光光度法的方法学验证,你说的是测溶出用的吧,不管是测含量还是溶出,主要方法学验证都要做专属性、线性和 ...

滴定的专属性一般怎么做?
6楼2015-08-29 11:16:46
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werw4e87

新虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
其实都是需要做的,查看ich和药典
7楼2015-08-31 08:52:28
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凌谷逍遥

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by wj9023 at 2015-08-28 15:37:38
请问你知道凝胶色谱测分子量与分子量分布需要做什么方法学验证?...

楼主,您做分子量和分子量分布的验证了吗?我同问,望您指导一二,不胜感激~~
8楼2020-11-25 17:08:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by 凌谷逍遥 at 2020-11-25 17:08:06
楼主,您做分子量和分子量分布的验证了吗?我同问,望您指导一二,不胜感激~~...

分子量与分子量分布测定需要做验证么?那是不是测个PH值也要做?分子量与分子量分布测定用的仪器应该是做标准物质分子量与粒径的内部校准,就是要做,也顶多是测个重复性、精密度啥的
gwmgyp
9楼2020-11-26 13:20:35
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凌谷逍遥

木虫 (正式写手)

引用回帖:
9楼: Originally posted by gwmgyp at 2020-11-26 13:20:35
分子量与分子量分布测定需要做验证么?那是不是测个PH值也要做?分子量与分子量分布测定用的仪器应该是做标准物质分子量与粒径的内部校准,就是要做,也顶多是测个重复性、精密度啥的...

哦哦,好的,谢谢

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10楼2020-11-26 16:48:19
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