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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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wj9023

木虫 (小有名气)

[交流] 关于方法学验证的有关问题

我做的药物含量测定用的是滴定的方法,如果要做方法学验证需要做哪些?
在检查项中用凝胶色谱法测分子量和分子量分布,方法学验证需要做哪些项目?
分光光度法需要做哪些方法学验证?
本人刚开始接触新药,对这些不了解,请大神帮忙解答,谢谢~~~~
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wj9023

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by manxiao2011 at 2015-08-28 13:31:18
首先说滴定的方法测含量,方法学验证主要做专属性试验、线性和范围、精密度试验和溶液稳定性试验;其次,分光光度法的方法学验证,你说的是测溶出用的吧,不管是测含量还是溶出,主要方法学验证都要做专属性、线性和 ...

请问你知道凝胶色谱测分子量与分子量分布需要做什么方法学验证?
4楼2015-08-28 15:37:38
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manxiao2011

木虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
wj9023: 金币+5 2015-08-28 15:31:16
首先说滴定的方法测含量,方法学验证主要做专属性试验、线性和范围、精密度试验和溶液稳定性试验;其次,分光光度法的方法学验证,你说的是测溶出用的吧,不管是测含量还是溶出,主要方法学验证都要做专属性、线性和范围、精密度、准确度(回收率)、溶液稳定性、耐用性等试验,其实不管什么方法,方法验证的内容都是通用的,具体可以参考药典中分析方法验证的内容
2楼2015-08-28 13:31:18
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stingdhk

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
参考药典 第四部 药品质量标准分析方法验证指导原则
3楼2015-08-28 14:40:41
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manxiao2011

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by wj9023 at 2015-08-28 15:37:38
请问你知道凝胶色谱测分子量与分子量分布需要做什么方法学验证?...

这个做的不太多,至少得验证个溶液稳定性吧
5楼2015-08-28 16:16:07
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