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关于校正因子的方法验证，求教各位大神！
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2015版药典药品质量标准分析方法验证指导原则上，需要对校正因子进行方法验证，有个几个问题想请教论坛里的大神： 1.校正因子的重复性，中间精密度，耐用性，准确度这些项目如何验证？我手里有个项目在做初步有关物质方法学验证的时候，是用样品加限度浓度杂质标准品配制成供试品溶液，然后用自身对照法，计算有关物质，这些项目验证的要求是根据黄晓龙老师的可接受标准来的，这样做是否正确。 2.在用线性斜率计算校正因子时，各杂质的浓度范围时如何确定的？杂质的范围肯定时根据限度来定的，如主成分浓度是0.25mg/ml，杂质限度为0.2%，100%线性的浓度是0.25*0.2%，但主成分的线性浓度范围如何确定？是根据1%对照溶液的主成分浓度作为线性100%浓度，还是同杂质的浓度范围一致？ |
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2015-10-13 09:57
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