| 查看: 1998 | 回复: 0 | ||
[求助]
关于原料药的方法学验证方案的建立
|
|
本人是验证新手，最近在着手写一个原料药的验证方案，杂质情况如下： 原料：Z8 杂质：Z8A、Z8B，杂质限度≤0.5% 其他未知单杂：限度≤0.5% 含量计算要求：主成分含量用纯度代替，杂质用面积归一化计算。 我想问的是：1.重复性项目计算杂质含量的时候是不是直接用面积归一化（%）/校正 因子，主成分直接是色谱纯度（%）？ 2.在选择线性范围的时候是不是可以选择从0.1%开始做，（由于是原料 药，所以只做主成分的线性，考虑到杂质的限度，0.1%是否可行呢？） 本人比较菜鸟，所以尽量讲的详细点  |
回复此楼» 猜你喜欢
什么是人一生最重要的？
已经有7人回复
-
版面费该交吗
已经有17人回复
-
体制内长辈说体制内绝大部分一辈子在底层，如同你们一样大部分普通教师忙且收入低
已经有19人回复
-
【博士招生】太原理工大学2026化工博士
已经有8人回复
-
280求调剂
已经有4人回复
-
面上可以超过30页吧？
已经有12人回复
-
为什么中国大学工科教授们水了那么多所谓的顶会顶刊，但还是做不出宇树机器人？
已经有11人回复
-
网上报道青年教师午睡中猝死、熬夜猝死的越来越多，主要哪些原因引起的？
已经有9人回复
找到一些相关的精华帖子，希望有用哦~
有关物质方法学试验
已经有11人回复
- 求助：已知杂质做方法学验证时，需要做哪些内容
已经有9人回复
- HPLC体内方法学考察，精密度碰到的问题。
已经有11人回复
- 起始原料药进厂检验内控标准应该怎样建立。
已经有9人回复
- 非水滴定测定原料药含量时，方法验证关于回收率怎么做？
已经有7人回复
- 有关物质方法学 求助
已经有3人回复
- 原料药吸湿性测定方法
已经有26人回复
- 做分析方法学验证有前途么
已经有25人回复
- 请教--含量检测方法为滴定法，方法学验证时有哪些项目？
已经有18人回复
- 请教关于方法学验证的相关问题
已经有14人回复
- 新的原料药注册验证方案如何设计
已经有8人回复
- 关于质谱方法学验证的项目和做法
已经有16人回复
- 做方法回收率
已经有11人回复
- 方法学研究问题
已经有3人回复
- 含量测定中方法学验证---回收率的问题 ？？？
已经有8人回复
- 原料药工艺验证批量如何确定
已经有5人回复
- 新建原料药车间，如何做设备验证工作？
已经有17人回复
- 原料药有关物质的疑问
已经有10人回复
- 请教方法学验证的几个问题
已经有25人回复
- 方法学验证中准确度和线性的问题
已经有7人回复
- 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗
已经有12人回复
- 【求助】留一法交互验证如何做？
已经有6人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证
已经有13人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
点击这里搜索更多相关资源科研从小木虫开始，人人为我，我为人人