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关于原料药的方法学验证方案的建立
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本人是验证新手，最近在着手写一个原料药的验证方案，杂质情况如下： 原料：Z8 杂质：Z8A、Z8B，杂质限度≤0.5% 其他未知单杂：限度≤0.5% 含量计算要求：主成分含量用纯度代替，杂质用面积归一化计算。 我想问的是：1.重复性项目计算杂质含量的时候是不是直接用面积归一化（%）/校正 因子，主成分直接是色谱纯度（%）？ 2.在选择线性范围的时候是不是可以选择从0.1%开始做，（由于是原料 药，所以只做主成分的线性，考虑到杂质的限度，0.1%是否可行呢？） 本人比较菜鸟，所以尽量讲的详细点  |
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