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maya_403

新虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 33.7
帖子: 11
在线: 7.9小时
虫号: 3949353

[交流] 关于校正因子的方法验证，求教各位大神！

2015版药典药品质量标准分析方法验证指导原则上，需要对校正因子进行方法验证，有个几个问题想请教论坛里的大神：
1.校正因子的重复性，中间精密度，耐用性，准确度这些项目如何验证？我手里有个项目在做初步有关物质方法学验证的时候，是用样品加限度浓度杂质标准品配制成供试品溶液，然后用自身对照法，计算有关物质，这些项目验证的要求是根据黄晓龙老师的可接受标准来的，这样做是否正确。
2.在用线性斜率计算校正因子时，各杂质的浓度范围时如何确定的？杂质的范围肯定时根据限度来定的，如主成分浓度是0.25mg/ml，杂质限度为0.2%，100%线性的浓度是0.25*0.2%，但主成分的线性浓度范围如何确定？是根据1%对照溶液的主成分浓度作为线性100%浓度，还是同杂质的浓度范围一致？

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1楼 2015-10-13 09:48:39

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烟沉兮若

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 0.5
帖子: 1
在线:
虫号: 2520093

★
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主成分浓度和杂质浓度保持一致

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