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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于方法学验证的有关问题
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wj9023

木虫 (小有名气)

[交流] 关于方法学验证的有关问题

我做的药物含量测定用的是滴定的方法，如果要做方法学验证需要做哪些？
在检查项中用凝胶色谱法测分子量和分子量分布，方法学验证需要做哪些项目？
分光光度法需要做哪些方法学验证？
本人刚开始接触新药，对这些不了解，请大神帮忙解答，谢谢~~~~
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1楼2015-08-28 10:49:00
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3042128005

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by manxiao2011 at 2015-08-28 13:31:18
首先说滴定的方法测含量，方法学验证主要做专属性试验、线性和范围、精密度试验和溶液稳定性试验；其次，分光光度法的方法学验证，你说的是测溶出用的吧，不管是测含量还是溶出，主要方法学验证都要做专属性、线性和 ...

滴定的专属性一般怎么做？
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6楼2015-08-29 11:16:46
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manxiao2011

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
wj9023: 金币+5 2015-08-28 15:31:16
首先说滴定的方法测含量，方法学验证主要做专属性试验、线性和范围、精密度试验和溶液稳定性试验；其次，分光光度法的方法学验证，你说的是测溶出用的吧，不管是测含量还是溶出，主要方法学验证都要做专属性、线性和范围、精密度、准确度（回收率）、溶液稳定性、耐用性等试验，其实不管什么方法，方法验证的内容都是通用的，具体可以参考药典中分析方法验证的内容
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2楼2015-08-28 13:31:18
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stingdhk

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
参考药典 第四部 药品质量标准分析方法验证指导原则
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3楼2015-08-28 14:40:41
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wj9023

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by manxiao2011 at 2015-08-28 13:31:18
首先说滴定的方法测含量，方法学验证主要做专属性试验、线性和范围、精密度试验和溶液稳定性试验；其次，分光光度法的方法学验证，你说的是测溶出用的吧，不管是测含量还是溶出，主要方法学验证都要做专属性、线性和 ...

请问你知道凝胶色谱测分子量与分子量分布需要做什么方法学验证？
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4楼2015-08-28 15:37:38
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