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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 化学药质量研究中有关物质方法学验证关于供试品溶液和对照溶液进样先后顺序？
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dxjyaojiayou

新虫 (小有名气)

[求助] 化学药质量研究中有关物质方法学验证关于供试品溶液和对照溶液进样先后顺序？ 已有4人参与

各位老师大侠们，您们好
       我最近在做一个化学药品的质量研究有关物质方法学验证，在实验过程中发现，供试品溶液在常温下有一个杂质很不稳定，在稳定性考察中从0小时到12小时，杂质增长很高。所以在重复性以及后面的研究中，我都是先进供试品溶液（临用新配），再进自身对照的对照溶液（未进样之前，放置在冰箱中），我一同事说我这一做法不对，应该先进对照溶液再进供试品溶液，请问供试品溶液和对照溶液进样顺序有明确要求吗？我应该这么做才好？
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1楼 2015-06-24 10:14:17
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dxjyaojiayou

新虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by archbishop at 2015-06-24 12:41:37
自身对照稀释了一百倍了，杂质都看不见了，就算杂质增长一点也无所谓。难道主峰会降很多吗？

因为自身对照降解不明显，所以才先进供试品溶液，再进对照溶液。而且一针样品的时间有70min，是不是有明确要求一定要先进供试品再进对照溶液吗？
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4楼2015-06-24 14:23:51
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archbishop

禁虫 (职业作家)

优秀版主
自身对照稀释了一百倍了，杂质都看不见了，就算杂质增长一点也无所谓。难道主峰会降很多吗？
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dxjyaojiayou
雲幕低垂映桂子，江月留白問柳心。
2楼2015-06-24 12:41:37
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dxjyaojiayou

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by archbishop at 2015-06-24 12:41:37
自身对照稀释了一百倍了，杂质都看不见了，就算杂质增长一点也无所谓。难道主峰会降很多吗？

是的，如果临用新配，那个杂质为0.002%，一小时后达0.2%
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3楼2015-06-24 14:19:52
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wangzunchen

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有系统适用性要求吗，走完系统适用性溶液其他就没要求了吧，不过习惯先走对照
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5楼2015-06-24 15:22:44
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