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shuai-zy

银虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 240.5
帖子: 39
在线: 27.7小时
虫号: 717860
注册: 2009-03-08
性别: GG
专业: 中药质量评价

[求助] 中药质量标准提升（增加一个含量测定项目），做完方法学是否还需要做稳定性考察？已有2人参与

中药质量标准提升，我们增加一个药材的含量测定项目，做完含测的方法学研究后，是否我们还需要做稳定性考察？如果需要，那么这是我们提交申报资料必须的研究资料吗？请大家指点！

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1楼2015-06-16 13:09:57

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jwr

木虫 (著名写手)

应助: 230 (大学生)
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红花: 16
帖子: 1336
在线: 200.9小时
虫号: 483458
注册: 2007-12-26
性别: GG
专业: 中药质量评价

【答案】应助回帖

如果是提升质量标准并且打算让药监局通过，增加含量肯定要有方法学验证（稳定性、精密度、重现性、回收率）。

4楼2015-06-19 17:21:20

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

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