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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中药质量标准提升（增加一个含量测定项目），做完方法学是否还需要做稳定性考察？
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shuai-zy

银虫 (初入文坛)

[求助] 中药质量标准提升（增加一个含量测定项目），做完方法学是否还需要做稳定性考察？已有2人参与

中药质量标准提升，我们增加一个药材的含量测定项目，做完含测的方法学研究后，是否我们还需要做稳定性考察？如果需要，那么这是我们提交申报资料必须的研究资料吗？请大家指点！
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1楼2015-06-16 13:09:57
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你不是要提标准么，跟稳定性有啥关系？
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2楼2015-06-16 16:19:07
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happyer520

木虫 (正式写手)
你这是变更申请吗？还是新药注册？
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3楼2015-06-17 09:34:26
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jwr

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

如果是提升质量标准并且打算让药监局通过，增加含量肯定要有方法学验证（稳定性、精密度、重现性、回收率）。
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4楼2015-06-19 17:21:20
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qwsunbaobao

木虫 (小有名气)
需要，改标准，工艺，处方，批量都要做稳定性试验。要求应该在稳定性研究指导原则上吧
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做为一名新人,不敢大声说话,也不敢得罪人,只能默默地顶完然后转身就走人。动作要快,姿势要帅,深藏功与名。
5楼2015-06-28 19:55:00
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