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关于制剂杂质的问题 已有5人参与
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我们有个外委的制剂项目，对方做小试工艺研究（是一个老项目的转移厂家生产在注册，为已有国家标准的药品，但是买不到上市品）。现在情况是这样的。由于进行湿热灭菌（121℃，15分钟），造成一个在原料中带入的大小约0.005%的杂质，增加到0.188%（由于灭菌前没有变化，初步判断是是高温造成降解），我们做了60℃的高温影响因素实验，杂质未见增加（现在未有稳定性考察数据，根据影响因素考察，个人认为常温下是稳定的，可以跟进实验）。 现在的问题就是，此杂质并非已知杂质，根据化学药物杂质研究技术指导原则说明，当日摄入量在10mg到2g之间时（本品为0.25-0.5g每日），当杂质限度小于0.2%时，无需做鉴定。 对方希望我们提供此杂质，再做鉴定，那么涉及我们还要做安全性实验。我觉得可以不做，毕竟做杂质也不容易，还要定性研究，事情太多，而且本身在鉴定限度以下可以不做。 补充说明，此药品有个已知杂质限度0.3%，未知杂质限度要求是0.5%，未知总杂0.7% 在这里求教各位大神怎么看，能给我足够的说明么 |
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