| 查看: 1374 | 回复: 7 | ||
[求助]
关于制剂杂质的问题 已有5人参与
|
|
我们有个外委的制剂项目，对方做小试工艺研究（是一个老项目的转移厂家生产在注册，为已有国家标准的药品，但是买不到上市品）。现在情况是这样的。由于进行湿热灭菌（121℃，15分钟），造成一个在原料中带入的大小约0.005%的杂质，增加到0.188%（由于灭菌前没有变化，初步判断是是高温造成降解），我们做了60℃的高温影响因素实验，杂质未见增加（现在未有稳定性考察数据，根据影响因素考察，个人认为常温下是稳定的，可以跟进实验）。 现在的问题就是，此杂质并非已知杂质，根据化学药物杂质研究技术指导原则说明，当日摄入量在10mg到2g之间时（本品为0.25-0.5g每日），当杂质限度小于0.2%时，无需做鉴定。 对方希望我们提供此杂质，再做鉴定，那么涉及我们还要做安全性实验。我觉得可以不做，毕竟做杂质也不容易，还要定性研究，事情太多，而且本身在鉴定限度以下可以不做。 补充说明，此药品有个已知杂质限度0.3%，未知杂质限度要求是0.5%，未知总杂0.7% 在这里求教各位大神怎么看，能给我足够的说明么 |
回复此楼» 猜你喜欢
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有14人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有147人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有4人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
-
五邑大学药物化学生物学团队-李兰清课题组招收调剂学生
已经有0人回复
-
求调剂总分327
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于院内制剂药材用量问题
已经有4人回复
- 杂质研究的‘度’
已经有19人回复
- 有关物质杂质计算
已经有20人回复
- 合成药物杂质的问题
已经有11人回复
- 仿制药片剂杂质鉴定限？？
已经有10人回复
- 原料药与制剂的有关物质研究
已经有9人回复
- 关于降解杂质限度的制定问题
已经有20人回复
- 制剂杂质研究的问题
已经有18人回复
- 原辅料相容性杂质问题
已经有11人回复
- 原料分析和制剂分析的区别？
已经有12人回复
- 2013.5.16～17（北京）美国药典对原料药和制剂中的杂质的控制要求
已经有123人回复
- 液体制剂辅料产生的杂质该如何处理？
已经有5人回复
- 乳膏类制剂有关物质中未知杂质的计算及限度问题
已经有5人回复
- 关于未知杂质的鉴定限
已经有10人回复
- 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
已经有12人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 制剂质量标准中杂质相对响应因子确认的必要性
已经有21人回复
- 有关工艺杂质和降解杂质
已经有4人回复
- 药物开发中药物杂质的确定问题
已经有9人回复
- 制剂的含量测定和有关物质测定方法可以不一样吗
已经有20人回复
- 原料药和制剂杂质限度问题
已经有14人回复
- 复方制剂的有关物质检测方法如何建立
已经有4人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 关于制剂中辅料引入的杂质的问题。
已经有4人回复
- 原料药中杂质如何控制在0.1%探讨
已经有10人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 【求助】有关物质与杂质异同
已经有11人回复
cenlm
金虫 (小有名气)
- 应助: 17 (小学生)
- 金币: 1227.1
- 散金: 24
- 帖子: 66
- 在线: 84.3小时
- 虫号: 1959721
- 注册: 2012-08-28
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2015-05-04 16:46:28
3楼2015-05-04 17:03:27
maoyu7790
木虫 (著名写手)
- 应助: 73 (初中生)
- 金币: 1836.3
- 散金: 2302
- 红花: 14
- 帖子: 1403
- 在线: 267.3小时
- 虫号: 768679
- 注册: 2009-05-12
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2015-05-04 22:30:04
5楼2015-05-05 08:37:01
6楼2015-05-06 09:08:55
7楼2015-05-06 09:46:43
8楼2015-05-06 10:13:19
