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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于制剂杂质的问题
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wxdong11

铜虫 (初入文坛)

[求助] 关于制剂杂质的问题 已有5人参与

我们有个外委的制剂项目，对方做小试工艺研究（是一个老项目的转移厂家生产在注册，为已有国家标准的药品，但是买不到上市品）。现在情况是这样的。由于进行湿热灭菌（121℃，15分钟），造成一个在原料中带入的大小约0.005%的杂质，增加到0.188%（由于灭菌前没有变化，初步判断是是高温造成降解），我们做了60℃的高温影响因素实验，杂质未见增加（现在未有稳定性考察数据，根据影响因素考察，个人认为常温下是稳定的，可以跟进实验）。
     现在的问题就是，此杂质并非已知杂质，根据化学药物杂质研究技术指导原则说明，当日摄入量在10mg到2g之间时（本品为0.25-0.5g每日），当杂质限度小于0.2%时，无需做鉴定。
     对方希望我们提供此杂质，再做鉴定，那么涉及我们还要做安全性实验。我觉得可以不做，毕竟做杂质也不容易，还要定性研究，事情太多，而且本身在鉴定限度以下可以不做。
    补充说明，此药品有个已知杂质限度0.3%，未知杂质限度要求是0.5%，未知总杂0.7%
在这里求教各位大神怎么看，能给我足够的说明么
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基本就是啥都不懂
1楼 2015-05-04 11:11:21
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maoyu7790

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不能省，这都省了，谁敢吃你们的要，小试研究都开始粗糙了，没耐心，必须做，而且尽量做全。民族制药才能兴起。做药物研究要严格，细致，标准化，
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互相帮助
4楼2015-05-04 22:30:04
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cenlm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你只能按照严格的要求来，而且你那个0.188%的杂质测得量不一定准确，所以杂质还是要做的，结构确定做好。质量对比做好。
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加油
2楼2015-05-04 16:46:28
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wuyangfeng

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
解决方案：根据你描述的，首先你要确定下在121度下做了几次实验，如果次次都是降解明显，那显然你不能保证该杂质经过长期稳定性实验及加速实验下还在制剂鉴定限度以下，那么必须要进行杂志的分离，确定结构，该工作不能省。另外我比较困惑的是你们移交工艺前难道就不存在这个问题吗，难道换个场地就会产生新的降解杂质，如果真这样，是不是要考虑设备给你带来的影响。
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每天只要有一点收获，久而久之也会成为专家
3楼2015-05-04 17:03:27
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hgmg987

新虫 (初入文坛)
为已有国家标准的药品，但是买不到上市品

这点我就不理解了
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5楼2015-05-05 08:37:01
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