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暮色圆月

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于院内制剂药材用量问题 已有3人参与

在中药复方院内制剂申报方面,如果其中单味药的用量超过《药典》项下的“用法用量”会不会影响后期审批了,这几味药目前没有毒副作用报道,有什么问题吗?多谢,急需!!!
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
暮色圆月: 金币+7, ★★★很有帮助, 谢谢,那需要按照什么标准证明其安全性吗?需要怎样做了?万分感谢! 2014-12-28 10:15:51
因为这几味药目前没有毒副作用报道是在目前用法用量下的报道,增加用量需证明其安全性。
2楼2014-12-26 23:36:11
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suting62

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
暮色圆月: 金币+3, 有帮助, 谢谢,请问去哪里,怎样开证明了? 2014-12-28 10:16:56
一般药物都是要以药店为标准,增加药量即使没有太大副作用,也要去相关部门开有关证明其药物的安全性

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
还没想好
3楼2014-12-27 00:24:02
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


暮色圆月: 金币+1, 有帮助 2014-12-29 14:32:21
单方超量还是会对审批有一定影响的,建议你们提供该单方超量使用的案例,或者过量使用对人体无害的证据。否则有可能不批准。
新药研发,药品注册
4楼2014-12-29 09:46:26
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
暮色圆月: 金币+2, 有帮助, 谢谢 2014-12-29 14:32:54
查阅相关报道,看有没有用量方面的研究,安全性最终需要临床实验,看看《最新药品注册法规及指导原则》有没有帮助
5楼2014-12-29 12:31:06
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