24小时热门版块排行榜    

查看: 817  |  回复: 4
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

暮色圆月

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于院内制剂药材用量问题 已有3人参与

在中药复方院内制剂申报方面,如果其中单味药的用量超过《药典》项下的“用法用量”会不会影响后期审批了,这几味药目前没有毒副作用报道,有什么问题吗?多谢,急需!!!
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

suting62

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
暮色圆月: 金币+3, 有帮助, 谢谢,请问去哪里,怎样开证明了? 2014-12-28 10:16:56
一般药物都是要以药店为标准,增加药量即使没有太大副作用,也要去相关部门开有关证明其药物的安全性

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
还没想好
3楼2014-12-27 00:24:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
暮色圆月: 金币+7, ★★★很有帮助, 谢谢,那需要按照什么标准证明其安全性吗?需要怎样做了?万分感谢! 2014-12-28 10:15:51
因为这几味药目前没有毒副作用报道是在目前用法用量下的报道,增加用量需证明其安全性。
2楼2014-12-26 23:36:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


暮色圆月: 金币+1, 有帮助 2014-12-29 14:32:21
单方超量还是会对审批有一定影响的,建议你们提供该单方超量使用的案例,或者过量使用对人体无害的证据。否则有可能不批准。
新药研发,药品注册
4楼2014-12-29 09:46:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
暮色圆月: 金币+2, 有帮助, 谢谢 2014-12-29 14:32:54
查阅相关报道,看有没有用量方面的研究,安全性最终需要临床实验,看看《最新药品注册法规及指导原则》有没有帮助
5楼2014-12-29 12:31:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +4 布布和一二 2026-08-08 4/200 2026-08-09 22:24 by otj2008
[基金申请] 关于代码变化问题,想知道的进来 +15 且听虎啸 2026-08-07 22/1100 2026-08-09 22:13 by 布布和一二
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +10 布布和一二 2026-08-08 21/1050 2026-08-09 17:21 by 天神眷顾
[基金申请] 关于filecode,很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 基金中了 +14 laoda193707 2026-08-06 14/700 2026-08-08 00:23 by 实验小白ha
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 娱乐 +6 Tide man 2026-08-03 6/300 2026-08-07 22:40 by 铁帽子农民
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] 大家散了吧,后缀研究没有意义,别浪费时间了,过好目前的每一天,不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 8月时间戳变的,举个手。玩一下,释放压力 +9 archvillain 2026-08-04 11/550 2026-08-05 20:06 by wlwhappy
[基金申请] 好消息?这个有何含义??? +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[基金申请] 什么时候能放榜呀? +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
请填处理意见