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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 关于院内制剂药材用量问题
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暮色圆月

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于院内制剂药材用量问题 已有3人参与

在中药复方院内制剂申报方面，如果其中单味药的用量超过《药典》项下的“用法用量”会不会影响后期审批了，这几味药目前没有毒副作用报道，有什么问题吗？多谢，急需！！！
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1楼 2014-12-25 14:33:59
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
暮色圆月: 金币+2, ★有帮助, 谢谢 2014-12-29 14:32:54
查阅相关报道，看有没有用量方面的研究，安全性最终需要临床实验，看看《最新药品注册法规及指导原则》有没有帮助
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5楼2014-12-29 12:31:06
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
暮色圆月: 金币+7, ★★★很有帮助, 谢谢，那需要按照什么标准证明其安全性吗？需要怎样做了？万分感谢！ 2014-12-28 10:15:51
因为这几味药目前没有毒副作用报道是在目前用法用量下的报道，增加用量需证明其安全性。
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2楼2014-12-26 23:36:11
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suting62

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
暮色圆月: 金币+3, ★有帮助, 谢谢，请问去哪里，怎样开证明了？ 2014-12-28 10:16:56
一般药物都是要以药店为标准，增加药量即使没有太大副作用，也要去相关部门开有关证明其药物的安全性

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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还没想好
3楼2014-12-27 00:24:02
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
暮色圆月: 金币+1, ★有帮助 2014-12-29 14:32:21
单方超量还是会对审批有一定影响的，建议你们提供该单方超量使用的案例，或者过量使用对人体无害的证据。否则有可能不批准。
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新药研发，药品注册
4楼2014-12-29 09:46:26
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