| 查看: 1279 | 回复: 10 | ||
1958067211铁虫 (小有名气)
|
[求助]
新手求教3类药临床相关 已有2人参与
|
|
| 请问各位大神，3.1类药需经几期临床啊，大概多少临床病例，还有历时大概多长时间。 |
回复此楼» 猜你喜欢
多聚组氨酸，大分子量
已经有20人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有174人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 进口药品注册申报的主体问题
已经有8人回复
- 关于新药申报审评中心给的补充材料的意见
已经有7人回复
- 请教替尼类药物
已经有25人回复
- 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？
已经有25人回复
- 关于药品注册分类
已经有10人回复
- 关于申报专利的问题
已经有9人回复
- 申报新药必须用CTD格式吗还是只是建议呢
已经有28人回复
- IV临床研究，3类药物的临床
已经有11人回复
- 新药现考需要哪些准备工作
已经有6人回复
- 请教一下原料药的全套申报资料（按附件2格式）有13号资料么？
已经有6人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 求问疫苗类药物的3期临床大概需要花多少钱？
已经有4人回复
- 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
已经有14人回复
- 【求助】进口药品临床研究如何做
已经有11人回复
- 【求助】药物临床Ia期是什么意思?求详解
已经有8人回复
- 【讨论】【新手求教】一个新药一般包括哪些专利？分别有什么特点呢？
已经有23人回复
- 【求助】请问一类新药临床三个期国内具有资质的医院有哪些？
已经有3人回复
- 【求助】新手请教药物开发临床前研究国家有没有具体的研究指南或标准，非常感谢！
已经有7人回复
- 【求助】国家实验室认证ISO17025
已经有3人回复
voyager88
金虫 (著名写手)
- DRDEPI: 11
- 应助: 584 (博士)
- 金币: 2387.8
- 散金: 4182
- 红花: 338
- 帖子: 1994
- 在线: 551.7小时
- 虫号: 1259270
- 注册: 2011-04-08
- 专业: 药剂学
4楼2015-03-26 15:02:23
2楼2015-03-26 14:05:23
1958067211
铁虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 28.2
- 散金: 40
- 帖子: 292
- 在线: 66.2小时
- 虫号: 3486013
- 注册: 2014-10-20
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
3楼2015-03-26 14:25:06
1958067211
铁虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 28.2
- 散金: 40
- 帖子: 292
- 在线: 66.2小时
- 虫号: 3486013
- 注册: 2014-10-20
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
5楼2015-03-26 15:15:33
yyz880
金虫 (小有名气)
- 应助: 36 (小学生)
- 金币: 1388.9
- 散金: 498
- 红花: 2
- 帖子: 294
- 在线: 341.8小时
- 虫号: 649944
- 注册: 2008-11-09
- 性别: GG
- 专业: 有机分子功能材料化学
|
第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。 第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。 |
6楼2015-03-26 15:38:09
yyz880
金虫 (小有名气)
- 应助: 36 (小学生)
- 金币: 1388.9
- 散金: 498
- 红花: 2
- 帖子: 294
- 在线: 341.8小时
- 虫号: 649944
- 注册: 2008-11-09
- 性别: GG
- 专业: 有机分子功能材料化学
7楼2015-03-26 15:40:45
1958067211
铁虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 28.2
- 散金: 40
- 帖子: 292
- 在线: 66.2小时
- 虫号: 3486013
- 注册: 2014-10-20
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
8楼2015-03-26 15:41:19
voyager88
金虫 (著名写手)
- DRDEPI: 11
- 应助: 584 (博士)
- 金币: 2387.8
- 散金: 4182
- 红花: 338
- 帖子: 1994
- 在线: 551.7小时
- 虫号: 1259270
- 注册: 2011-04-08
- 专业: 药剂学
9楼2015-03-26 15:48:04
2233635508
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 202
- 散金: 50
- 红花: 1
- 帖子: 215
- 在线: 84.6小时
- 虫号: 2690246
- 注册: 2013-09-29
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
10楼2015-03-27 11:21:49
50