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1958067211

铁虫 (小有名气)

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[求助] 新手求教3类药临床相关已有2人参与

请问各位大神，3.1类药需经几期临床啊，大概多少临床病例，还有历时大概多长时间。

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像风筝一样飞着

1楼 2015-03-26 12:49:01

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voyager88

金虫 (著名写手)

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引用回帖:

5楼: Originally posted by 1958067211 at 2015-03-26 15:15:33
还有就是有关3类药监测期的。如果是有一家先报生产上市了，已经批准临床正在进行临床实验申报方到时还可以按3类药申报生产么，还是要改成6类药报生产，然后等4年监测期过了，才能上市。
还望各位大神不吝赐教，感激 ...

如果第一家上市，已经批准临床的，继续按原来的程序往下走，临床完成后批产的话，也可能有监测期。就看你们完成的速度了。一般3类药监测期是4年，是从第一家批产那天开始算的，如果在4年之内，第二家批产，第二家一起享受剩余的监测期（从第二家的批准之日到第一家临床监测期的结束之日）。如果第一家批产，你们的产品没有批准临床，需要退回，按六类申报。当然，新注册发草案在前年的时候出来了，里面改了，第一家批产，未批临床的也可以继续往下走其审批程序，无须退回。但是不知何时新法才能出台啊。