应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 新手求教3类药临床相关
51/1返回列表
查看: 1368  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

1958067211

铁虫 (小有名气)

[求助] 新手求教3类药临床相关 已有2人参与

请问各位大神，3.1类药需经几期临床啊，大概多少临床病例，还有历时大概多长时间。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
像风筝一样飞着
1楼 2015-03-26 12:49:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 1958067211 at 2015-03-26 15:15:33
还有就是有关3类药监测期的。如果是有一家先报生产上市了，已经批准临床正在进行临床实验申报方到时还可以按3类药申报生产么，还是要改成6类药报生产，然后等4年监测期过了，才能上市。
还望各位大神不吝赐教，感激 ...

如果第一家上市，已经批准临床的，继续按原来的程序往下走，临床完成后批产的话，也可能有监测期。就看你们完成的速度了。一般3类药监测期是4年，是从第一家批产那天开始算的，如果在4年之内，第二家批产，第二家一起享受剩余的监测期（从第二家的批准之日到第一家临床监测期的结束之日）。如果第一家批产，你们的产品没有批准临床，需要退回，按六类申报。当然，新注册发草案在前年的时候出来了，里面改了，第一家批产，未批临床的也可以继续往下走其审批程序，无须退回。但是不知何时新法才能出台啊。
赞一下 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
9楼2015-03-26 15:48:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

kdl0721

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
1958067211: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢 2015-03-26 15:16:07
至少3期吧，至少100对病例。
赞一下 回复此楼
2楼2015-03-26 14:05:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1958067211

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kdl0721 at 2015-03-26 14:05:23
至少3期吧，至少100对病例。

非常感谢。那麻烦请教下，一般需要花费多长时间啊，几年
赞一下 回复此楼
像风筝一样飞着
3楼2015-03-26 14:25:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1958067211: 金币+4, ★★★★★最佳答案, 感激不尽 2015-03-26 15:16:19
3类药是做对比实验，一般一个适应症最要100对，对于孤儿药，可以申请减少病例数，置于需要多少时间，还得看药物的治疗周期和公司的力度
赞一下(2人) 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
4楼2015-03-26 15:02:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 极限拉扯，如何抉择 +11 Isak0320 2026-10-12 15/750 2026-10-14 21:55 by 猫鱼不是鱼
[基金申请] 申请科研项目纯靠实力能成功吗？ 200+5 David1982 2026-10-13 8/400 2026-10-14 21:38 by lhw_GPA4.0
[硕博家园] 中科院海洋所招收海洋材料相关领域博士研究生及研究助理 +3 sujiner 2026-10-08 4/200 2026-10-14 20:40 by qicaiyun
[职场人生] 40+中年人失业后，还能找到好工作吗？ +3 xqy2009 2026-10-13 3/150 2026-10-14 20:17 by 43358052
[论文投稿] 二审4个多月了还是Awaiting Reviewer Scores 10+3 纳斯达克ML 2026-10-11 4/200 2026-10-14 17:30 by babero
[有机交流] OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？ +8 wangyl_123 2026-10-10 13/650 2026-10-14 15:12 by zuesli
[基金申请] 入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍 +6 13108017953 2026-10-08 6/300 2026-10-12 20:07 by w3w3y3
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:15 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 22:11 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 14:25 by VOMexwnDzOFZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:45 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:34 by VOMexwnDzOFZ
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 4/200 2026-10-11 03:14 by M0zrYVSAnxpE
[有机交流] 各位大佬，路线设计求助 +6 zapen 2026-10-08 8/400 2026-10-10 15:59 by zapen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭