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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 新手求教3类药临床相关
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1958067211

铁虫 (小有名气)

[求助] 新手求教3类药临床相关已有2人参与

请问各位大神，3.1类药需经几期临床啊，大概多少临床病例，还有历时大概多长时间。
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像风筝一样飞着
1楼2015-03-26 12:49:01
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1958067211: 金币+4, ★★★★★最佳答案, 感激不尽 2015-03-26 15:16:19
3类药是做对比实验，一般一个适应症最要100对，对于孤儿药，可以申请减少病例数，置于需要多少时间，还得看药物的治疗周期和公司的力度
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
4楼2015-03-26 15:02:23
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kdl0721

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
1958067211: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢 2015-03-26 15:16:07
至少3期吧，至少100对病例。
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2楼2015-03-26 14:05:23
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1958067211

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kdl0721 at 2015-03-26 14:05:23
至少3期吧，至少100对病例。

非常感谢。那麻烦请教下，一般需要花费多长时间啊，几年
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像风筝一样飞着
3楼2015-03-26 14:25:06
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1958067211

铁虫 (小有名气)
还有就是有关3类药监测期的。如果是有一家先报生产上市了，已经批准临床正在进行临床实验申报方到时还可以按3类药申报生产么，还是要改成6类药报生产，然后等4年监测期过了，才能上市。
还望各位大神不吝赐教，感激不尽
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像风筝一样飞着
5楼2015-03-26 15:15:33
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