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1958067211

铁虫 (小有名气)

[求助] 新手求教3类药临床相关 已有2人参与

请问各位大神,3.1类药需经几期临床啊,大概多少临床病例,还有历时大概多长时间。
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像风筝一样飞着
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
1958067211: 金币+4, ★★★★★最佳答案, 感激不尽 2015-03-26 15:16:19
3类药是做对比实验,一般一个适应症最要100对,对于孤儿药,可以申请减少病例数,置于需要多少时间,还得看药物的治疗周期和公司的力度
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
4楼2015-03-26 15:02:23
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kdl0721

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
1958067211: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢 2015-03-26 15:16:07
至少3期吧,至少100对病例。
2楼2015-03-26 14:05:23
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1958067211

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by kdl0721 at 2015-03-26 14:05:23
至少3期吧,至少100对病例。

非常感谢。那麻烦请教下,一般需要花费多长时间啊,几年
像风筝一样飞着
3楼2015-03-26 14:25:06
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1958067211

铁虫 (小有名气)

还有就是有关3类药监测期的。如果是有一家先报生产上市了,已经批准临床正在进行临床实验申报方到时还可以按3类药申报生产么,还是要改成6类药报生产,然后等4年监测期过了,才能上市。
还望各位大神不吝赐教,感激不尽
像风筝一样飞着
5楼2015-03-26 15:15:33
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