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1958067211

铁虫 (小有名气)

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[求助] 新手求教3类药临床相关已有2人参与

请问各位大神，3.1类药需经几期临床啊，大概多少临床病例，还有历时大概多长时间。

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像风筝一样飞着

1楼 2015-03-26 12:49:01

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

yyz880

金虫 (小有名气)

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引用回帖:

5楼: Originally posted by 1958067211 at 2015-03-26 15:15:33
还有就是有关3类药监测期的。如果是有一家先报生产上市了，已经批准临床正在进行临床实验申报方到时还可以按3类药申报生产么，还是要改成6类药报生产，然后等4年监测期过了，才能上市。
还望各位大神不吝赐教，感激 ...

　第七十条　新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
　　第七十一条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
　　第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。