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linglingF8

金虫 (正式写手)

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[求助] 1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序？已有6人参与

原来的标准类白色变更为淡黄色。

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作有责任的制药人

1楼 2015-01-29 15:42:43

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linglingF8

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引用回帖:

4楼: Originally posted by wimm36 at 2015-01-30 08:25:39
是原料的颜色还是制剂的颜色？如是制剂，什么剂型？不同情况，解决方式是有区别的。
如外观颜色的变化并不影响药物的质量，一般在申报生产时质量标准直接变更，并在标准起草说明中详细解释原因。
如在已申报生产后 ...

谢谢，是类白色的判断有偏差。多个实验室的复核结果不一致。