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linglingF8

金虫 (正式写手)

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[求助] 1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序？已有6人参与

原来的标准类白色变更为淡黄色。

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作有责任的制药人

1楼 2015-01-29 15:42:43

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linglingF8

金虫 (正式写手)

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我们国家的原料药样品的外观标准经常让我们无语，因为外观的颜色没有色卡可以对比，白色用A4纸对比，也会略微的有差异，而类白色就非常模糊了，差异还是很大的，大家如果是干这块具体工作的话应该会有同感，类白色：有偏淡黄色，偏灰白色，偏说不出来的颜色。我们的原料药发生淡黄色判断事件也是因为多个实验室检查的结果有差异，大家想象一下，我们的产品还未真正上市，因此标准的复核的偏差问题是非常多的，国家局就没有相关流程来让我们的正常的事，用常态化方法去解决。如果我们产品的质量放生了严重的变化，下到一线的研发人员上到公司负责人，就没有想过应该对这个药负责？对这十多年的心血负责吗？我觉得国家医药审评进入混沌期，不知道该怎么做，什么样的事情都在做怀疑，我们在想如果这样下去，什么样的药可以上市，药品的审评重点在哪里？我是个做药的人，不是做面子的人。

一些苦闷倒一倒，还请有“它”想法的人不要误会。