| 查看: 1756 | 回复: 29 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
linglingF8金虫 (正式写手)
|
[求助]
1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序？ 已有6人参与
|
||
| 原来的标准类白色变更为淡黄色。 |
回复此楼» 猜你喜欢
细胞死亡新方式：铜死亡
已经有9人回复
-
脓毒症（盲肠结扎）
已经有22人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有50人回复
-
家人们做LDH为啥会出现负值啊
已经有0人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 中药六类新药申报生产批件
已经有6人回复
- 化药1.1类新药在国内申报IND问题
已经有7人回复
- 3.1类新药如何划分
已经有10人回复
- 申报1类新药有什么要求
已经有9人回复
- 辅料变更如何重新申报？
已经有3人回复
- 中药5类新药，现申报生产批文需变更提取工艺，想保留原临床批文
已经有6人回复
- 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！
已经有25人回复
- 2013.12生产技术转让申报资料细则要求.ppt
已经有37人回复
- 化学药品注册分类及申报资料要求
已经有21人回复
- 关于新药申报生产
已经有5人回复
- 1.1类新药的国内外申报
已经有8人回复
- 关于新药技术转让的申报资料
已经有10人回复
- 请教一下：新药报产时 药品研制情况申报表中的受理号怎么填写？？
已经有15人回复
- 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
已经有43人回复
- 关于新药报生产
已经有2人回复
- 申报一个3.1类新药必须具备哪些要素，解决哪些问题？
已经有18人回复
- 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报
已经有13人回复
- 急！中药新药6类，申报生产，工艺验证样品可以委托生产吗！！！
已经有9人回复
- 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
已经有39人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 已获得临床批件后申报生产，需按什么格式提交申报生产的资料
已经有14人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 1.1类新药申报临床研究
已经有5人回复
- 申报临床和申报生产的资料有何区别？
已经有5人回复
- 请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请，其变更说明该怎么写
已经有8人回复
- 【求助】新药申报，到什么阶段需要上会？什么叫三合一？
已经有10人回复
linglingF8
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 65 (初中生)
- 金币: 852.4
- 散金: 78
- 红花: 11
- 帖子: 680
- 在线: 101.1小时
- 虫号: 1810656
- 注册: 2012-05-11
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
|
我们国家的原料药样品的外观标准经常让我们无语，因为外观的颜色没有色卡可以对比，白色用A4纸对比，也会略微的有差异，而类白色就非常模糊了，差异还是很大的，大家如果是干这块具体工作的话应该会有同感，类白色：有偏淡黄色，偏灰白色，偏说不出来的颜色。我们的原料药发生淡黄色判断事件也是因为多个实验室检查的结果有差异，大家想象一下，我们的产品还未真正上市，因此标准的复核的偏差问题是非常多的，国家局就没有相关流程来让我们的正常的事，用常态化方法去解决。如果我们产品的质量放生了严重的变化，下到一线的研发人员上到公司负责人，就没有想过应该对这个药负责？对这十多年的心血负责吗？我觉得国家医药审评进入混沌期，不知道该怎么做，什么样的事情都在做怀疑，我们在想如果这样下去，什么样的药可以上市，药品的审评重点在哪里？我是个做药的人，不是做面子的人。 一些苦闷倒一倒，还请有“它”想法的人不要误会。 |
7楼2015-01-30 13:02:37
linglingF8
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 65 (初中生)
- 金币: 852.4
- 散金: 78
- 红花: 11
- 帖子: 680
- 在线: 101.1小时
- 虫号: 1810656
- 注册: 2012-05-11
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
2楼2015-01-29 16:31:47
linglingF8
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 65 (初中生)
- 金币: 852.4
- 散金: 78
- 红花: 11
- 帖子: 680
- 在线: 101.1小时
- 虫号: 1810656
- 注册: 2012-05-11
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
3楼2015-01-29 16:36:21
4楼2015-01-30 08:25:39
10