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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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linglingF8

金虫 (正式写手)

[求助] 1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序? 已有6人参与

原来的标准类白色变更为淡黄色。
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作有责任的制药人
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linglingF8

金虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-01-30 08:33:03
楼主你以为就变更个颜色那么简单?错了,还要对变更进行研究和验证。为什么变色,改变后对质量存在影响吗,给出一堆数据说明

您说的很对。我们的原料药的外观原来制定时是类白色,是因为不够严谨,现在想细化到淡淡淡的黄色,其它没有的变化,制剂质量也没有变化。
我们的原料药发生淡黄色判断事件也是因为多个实验室检查的结果有差异。
作有责任的制药人
6楼2015-01-30 12:58:15
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linglingF8

金虫 (正式写手)

有高手回复吗?好期待呀!!高手在哪里?
作有责任的制药人
2楼2015-01-29 16:31:47
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linglingF8

金虫 (正式写手)

有没有高手啊!!不会需要偶遇高手吧?
作有责任的制药人
3楼2015-01-29 16:36:21
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
linglingF8: 金币+2, 有帮助, 谢谢 2015-02-02 16:28:09
是原料的颜色还是制剂的颜色?如是制剂,什么剂型?不同情况,解决方式是有区别的。
如外观颜色的变化并不影响药物的质量,一般在申报生产时质量标准直接变更,并在标准起草说明中详细解释原因。
如在已申报生产后才想起来变更外观,建议你直接与CDE沟通,看看对方是接受在发补时再变更,还是必须报补充申请变更。
一直生活在别处
4楼2015-01-30 08:25:39
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