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关于新药申报中残留溶剂的研究中，大家遇到标准中未收录的溶剂怎么处理
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| 比如说我现在做的这个项目，用到了L-（+）-酒石酸二乙酯、钛酸异丙酯、过氧化氢异丙苯、N,N-二异丙基乙二胺。哪个可以不归到残留溶剂中。 |
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 颛顼药学 |
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spianch
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38楼2014-10-16 12:32:15
lancelot0411
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如果说选择性的不定入标准，需要对成品中可能含有这些溶剂进行研究，需要开发相应的检测方法，并进行系统性的方法学验证。做完了这些实验，再通过检验结果，如果七批代表性样品中均未检出，可适当不定入溶剂残留检测标准中。 具体限度的计算给你一个参考： http://pan.baidu.com/s/1bnrQmqN |
2楼2014-10-15 16:17:30
splendid1028
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10楼2014-10-15 16:43:49
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