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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 残留溶剂中第一类第二类第三类中没有的溶剂怎么制定标准
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betterflower

木虫 (正式写手)

[求助] 残留溶剂中第一类第二类第三类中没有的溶剂怎么制定标准

残留溶剂中第一类第二类第三类中没有的溶剂怎么制定标准？
我有一个试验，异丙胺没有列在药典附录的三类溶剂中，还需要制定标准吗？如果需要的话怎么制定？
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1楼 2011-09-28 13:58:12
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chaijudi

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

betterflower(金币+2): 2011-09-30 08:38:53
标准不能自己制定吧，必须某个行业的标准委员会来制定，
要是你是一般单位的话，可以提出，推介你们的测定方法的。
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2楼2011-09-28 14:52:54
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caicaiseven

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
西湖醉鱼(金币+2): 新虫奖励 2011-09-28 22:35:19
betterflower(金币+2): 2011-09-30 08:39:24
楼主是做药么？规定三类溶剂是因为残留溶剂可能会产生不安全的因素吧……如果不在规定的三类溶剂里面，首先应该确定这个是不是属于残留溶剂范畴，如果是的话，应该可以自己说明质控的标准和方法，或者按有关物质来处理~
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3楼2011-09-28 15:32:02
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)
根据工艺情况自己控制呗。。。有没有针对其残留可能的处理

有些是不需要订入标准的
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中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
4楼2011-09-28 17:09:40
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reallove2935

禁言 (著名写手)
西湖醉鱼:编辑内容 2011-09-28 22:36
本帖内容被屏蔽
5楼2011-09-28 22:24:11
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ronzelau

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

betterflower(金币+2): 2011-09-30 08:41:47
1、你先查查该溶剂的毒性数据，如：NOEL、LOEL、LD50等，可以通过这些参数计算PDE（ICH有详细计算公式说明），再按照相应的制剂每日最大服药（主药，一般不会超过10g）量为10g计算限度。
2、最佳方法：找到该溶剂的毒性试验文献或者进行毒性试验，再根据毒性试验结果计算NOEL（ICH有详细计算公式说明）以及PDE，再按照相应的制剂每日最大服药（主药，一般不会超过10g）量为10g计算限度。
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事在人为！
6楼2011-09-29 13:48:11
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ronzelau

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
西湖醉鱼(金币+2): 新虫奖励 2011-10-01 22:14:13
betterflower(金币+9): 2011-10-17 08:36:34
至于是否将该溶剂订入质量标准，需要根据申报生产的多批结果来确定。
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事在人为！
7楼2011-09-29 13:51:41
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betterflower

木虫 (正式写手)
顶一下，继续发言
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8楼2011-09-30 08:46:29
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huqisheng

木虫 (小有名气)
根据溶剂的一些药理毒理方面，设定合理的限度
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独钓寒江雪
9楼2012-09-07 15:44:22
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