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23010402

捐助贵宾 (著名写手)

[交流] 1类新药的溶出曲线

1类新药的溶出曲线改如何对比,如何确定呢
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二十年前太小,二十年后太老
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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
都一类了,还怎么对比啊,如果是改剂型,可以和普通剂型对比。
2楼2014-09-28 17:31:39
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
标准参照原则,结合实际,自己定

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2014-09-28 22:20:34
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soswanghui

银虫 (小有名气)

★ ★
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23010402: 金币+1 2014-09-29 17:58:47
你是1.类新药,溶出标注肯定是根据自己产品的实际情况来定,怎么定,也没有什么原则,具体可以参考下谢沐风的文章
一步一个脚印
4楼2014-09-29 08:13:36
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有亦说一

银虫 (初入文坛)


23010402: 金币+1 2014-09-29 17:58:36
国外的话是先做出参照品的体内数据,然后筛选溶出方法,要求溶出方法有区分度
一天只有23小时56分4.09秒
5楼2014-09-29 12:44:57
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
23010402: 金币+1 2014-09-29 17:58:14
最好是能有个体内的数据,根据体内来选择体外,同时再结合相关指导原则和自己品种的特点来确定溶出条件,说白了体内才是最重要的,体外只是一种间接的传递检测方法而已。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2014-09-29 17:19:12
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23010402

捐助贵宾 (著名写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-09-29 17:19:12
最好是能有个体内的数据,根据体内来选择体外,同时再结合相关指导原则和自己品种的特点来确定溶出条件,说白了体内才是最重要的,体外只是一种间接的传递检测方法而已。

要大鼠还是比格犬的呢?
二十年前太小,二十年后太老
7楼2014-09-29 17:58:02
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SCUYEY

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你是1类新药,重要是保证生物利用度(即药效),在保证生物利用度的前提下,再研究最能体现其特性的条件,这就是你的溶出曲线了。
正如楼上所说,你重要的是保证药效。
8楼2014-09-30 09:10:45
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456895

禁虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
本帖内容被屏蔽

9楼2014-09-30 11:06:57
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