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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 新药申报长期实验
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 新药申报长期实验 已有6人参与

如题，取3批，每批1瓶，每瓶1份，每份再1针，可以不？具体用量要求？谢谢

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2014-08-05 06:47:50
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我没理解错的话，你说的应该是药品在稳定性研究中的取样、测定情况是吧。
先说放样量，一般是全检量的3倍，不要低于2倍。
取样测定时，一般项参见药典要求，比如干燥失重，规定失重1.0%以上的应同时做平行试验2份；特殊项根据你标准的规定，比如有关物质，自身对照法一般一个样即可，外标法则双样双针为妥；含量测定一般都是外标法，那双样双针最适合了。
也就是说，不同的检测项要求不同，不能一概而论。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-08-05 13:47:07
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普通回帖

踏雪2012

木虫 (小有名气)
应该是平行样平行针的吧
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往事随风
2楼2014-08-05 08:11:07
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shuang2013

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 踏雪2012 at 2014-08-05 08:11:07
应该是平行样平行针的吧

您的意思是：每一批得取三瓶，每瓶取一份，每份进一针，合计进3针？如果是3批，共计进9针？谢谢
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3楼2014-08-05 08:14:53
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小小老鼠呀

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-08 15:41:32
每一批次取两个样，每个样进两针。
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4楼2014-08-05 08:35:01
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gdjksfgbk

新虫 (初入文坛)
★
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-08 15:42:34
取样数量不限制，但必须条件一样的。含量双样双针，有关物质有条件就双样双针
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5楼2014-08-05 11:24:21
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踏雪2012

木虫 (小有名气)
★
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-08 15:42:01
引用回帖:
3楼: Originally posted by shuang2013 at 2014-08-05 08:14:53
您的意思是：每一批得取三瓶，每瓶取一份，每份进一针，合计进3针？如果是3批，共计进9针？谢谢...

每一批取两瓶，每瓶做1份样品，每个样品进2针，3批一共是12针
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往事随风
7楼2014-08-05 15:07:03
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yuxinhan

金虫 (正式写手)
★
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-08 15:42:24
一般都是每批2个样（可以是同一瓶也可以是两瓶），含量都是每样2针，有关物质最好也是双样，可以每样单针

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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8楼2014-08-07 08:47:55
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FLH_007

禁虫 (著名写手)
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1 2014-08-08 15:41:43
本帖内容被屏蔽
9楼2014-08-07 09:21:57
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耳朵

木虫 (正式写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 应助指数-1, 多谢回帖交流 2014-08-08 15:42:10
楼主的问题写得好简单，6楼的回复比较完整了。
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10楼2014-08-07 10:11:47
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