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qwky2010

金虫 (著名写手)

[求助] 如何进行 新药安全性评价(在线等)

我们发现一种新药,怎么进行安全性评价呢,粗品如果确定对人体没有危害,纯品还有必要做吗,新手,不懂,期望提供相关信息,
多多指教,真诚谢谢了
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天道酬勤
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2楼2011-10-11 09:18:51
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生,明从闇出

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
zhoudeli: 多谢参与。 2011-10-11 09:44:34
lk590(金币+2): 不能不给道人加分 2011-10-11 10:01:41
qwky2010(金币+20): 谢谢仁兄相助啊,呵呵 2011-10-11 10:15:49
qwky2010(金币+10): 呵呵,谢谢啦 2011-10-11 11:42:23
粗品如果确定对人体没有危害,纯品也有必要做
因为最后成药的是纯品

如果不是申报新药,只是看看毒性,找个一般的药理试验室,都可以做安全性评价
来时胡涂去时迷,空在人间走这回。未曾生我谁是我,生我之后我是谁?长大成人方知我,合眼朦胧又是谁?不如不来也不去,亦无烦恼亦无悲。
3楼2011-10-11 09:20:03
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qwky2010

金虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 药道人 at 2011-10-11 09:20:03:
粗品如果确定对人体没有危害,纯品也有必要做
因为最后成药的是纯品

如果不是申报新药,只是看看毒性,找个一般的药理试验室,都可以做安全性评价

能否提供相关做这方面的信息呀,我真的不知道从何下手,现在需要,能否较为详细解释纯品要做的必要性之类,万分感激了
天道酬勤
4楼2011-10-11 10:17:48
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生,明从闇出

优秀版主优秀版主

引用回帖:
4楼: Originally posted by qwky2010 at 2011-10-11 10:17:48:
能否提供相关做这方面的信息呀,我真的不知道从何下手,现在需要,能否较为详细解释纯品要做的必要性之类,万分感激了

药监局要求的
来时胡涂去时迷,空在人间走这回。未曾生我谁是我,生我之后我是谁?长大成人方知我,合眼朦胧又是谁?不如不来也不去,亦无烦恼亦无悲。
5楼2011-10-11 10:58:34
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Devil.che

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-11 16:01:08
qwky2010(金币+10): 谢谢啊, 2011-10-11 16:41:25
首先要进行个急性毒性评价,还要进行长期毒性评价,食品是这样的··
药品好像也要进行长期毒性
思想决定出路
6楼2011-10-11 15:41:07
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qwky2010

金虫 (著名写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by Devil.che at 2011-10-11 15:41:07:
首先要进行个急性毒性评价,还要进行长期毒性评价,食品是这样的··
药品好像也要进行长期毒性

我想问下,这个毒性评价是怎么实施呢,通过动物还是人来作呢,
天道酬勤
7楼2011-10-11 16:42:08
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Devil.che

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 赞成 2011-10-11 21:38:11
肯定是动物,一般是小鼠,大鼠。
思想决定出路
8楼2011-10-11 17:44:07
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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

要做安全性试验的,首先你要确定你所要研究的新药是指哪一类?化药?生物制品?还是中药?你说的是一类新药吗?
9楼2011-10-18 21:40:55
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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

如果知道了是哪一个类型的新药,又确定了是哪类新药,这样就可以参照相应的指导原则来做,不同的类的新药有不同的指导原则,里面有很细致的说明,包括应选何种试验动物、实验方法、给药剂量、给药途径等.....
10楼2011-10-18 21:43:59
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