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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 如何进行 新药安全性评价（在线等）
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qwky2010

金虫 (著名写手)

[求助] 如何进行 新药安全性评价（在线等）

我们发现一种新药，怎么进行安全性评价呢，粗品如果确定对人体没有危害，纯品还有必要做吗，新手，不懂，期望提供相关信息，
多多指教，真诚谢谢了
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天道酬勤
1楼 2011-10-10 20:00:31
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龚平秀
2楼2011-10-11 09:18:51
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
zhoudeli: 多谢参与。 2011-10-11 09:44:34
lk590(金币+2): 不能不给道人加分 2011-10-11 10:01:41
qwky2010(金币+20): 谢谢仁兄相助啊，呵呵 2011-10-11 10:15:49
qwky2010(金币+10): 呵呵，谢谢啦 2011-10-11 11:42:23
粗品如果确定对人体没有危害，纯品也有必要做
因为最后成药的是纯品

如果不是申报新药，只是看看毒性，找个一般的药理试验室，都可以做安全性评价
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来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
3楼2011-10-11 09:20:03
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qwky2010

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 药道人 at 2011-10-11 09:20:03:
粗品如果确定对人体没有危害，纯品也有必要做
因为最后成药的是纯品

如果不是申报新药，只是看看毒性，找个一般的药理试验室，都可以做安全性评价

能否提供相关做这方面的信息呀，我真的不知道从何下手，现在需要，能否较为详细解释纯品要做的必要性之类，万分感激了
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天道酬勤
4楼2011-10-11 10:17:48
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主
引用回帖:
4楼: Originally posted by qwky2010 at 2011-10-11 10:17:48:
能否提供相关做这方面的信息呀，我真的不知道从何下手，现在需要，能否较为详细解释纯品要做的必要性之类，万分感激了

药监局要求的
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来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
5楼2011-10-11 10:58:34
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Devil.che

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-11 16:01:08
qwky2010(金币+10): 谢谢啊， 2011-10-11 16:41:25
首先要进行个急性毒性评价，还要进行长期毒性评价，食品是这样的··
药品好像也要进行长期毒性
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思想决定出路
6楼2011-10-11 15:41:07
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qwky2010

金虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by Devil.che at 2011-10-11 15:41:07:
首先要进行个急性毒性评价，还要进行长期毒性评价，食品是这样的··
药品好像也要进行长期毒性

我想问下，这个毒性评价是怎么实施呢，通过动物还是人来作呢，
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天道酬勤
7楼2011-10-11 16:42:08
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Devil.che

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 赞成 2011-10-11 21:38:11
肯定是动物，一般是小鼠，大鼠。
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思想决定出路
8楼2011-10-11 17:44:07
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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

要做安全性试验的，首先你要确定你所要研究的新药是指哪一类？化药？生物制品？还是中药？你说的是一类新药吗？
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9楼2011-10-18 21:40:55
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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

如果知道了是哪一个类型的新药，又确定了是哪类新药，这样就可以参照相应的指导原则来做，不同的类的新药有不同的指导原则，里面有很细致的说明，包括应选何种试验动物、实验方法、给药剂量、给药途径等.....
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10楼2011-10-18 21:43:59
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